Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ækvivalensundersøgelse af generisk brinzolamid vs Azopt

7. maj 2023 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

EN BIOEKVIVALENS UNDERSØGELSE AF DEN GENERISKE BRINZOLAMID 1 % OFTALMISK SUSPENSION SAMMENLIGNET MED REFERENCELISTERET LÆGEMIDDEL AZOPT® (BRINZOLAMID) OFTALMISK SUSPENSION 1 % I EMNER MED PRIMÆR ÅBEN VINKEL OKULAR

Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at påvise den terapeutiske ækvivalens af topisk brinzolamid sammenlignet med AzoptTM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at påvise den terapeutiske ækvivalens af topisk brinzolamid doseret tre gange dagligt sammenlignet med AzoptTM (brinzolamid oftalmisk suspension 1%) doseret tre gange dagligt i IOP-reduktion hos patienter med POAG eller OH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Various

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 18 år eller ældre,
  • diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for glaukom (såsom sekundær, medfødt, juvenil eller normal spændingsglaukom, vinkellukket glaukom) i begge øjne bortset fra primær åbenvinklet glaukom,
  • okulær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azopt 1 % oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension
Medicin: Azopt 1 %
Azopt 1%, RLD
Andre navne:
  • brinzolamid
Eksperimentel: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
oftalmisk suspension
Medicin: brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • brinzolamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline (Eligibility Visit 2) og efter behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner