Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di equivalenza terapeutica di Brinzolamide generico vs Azopt

7 maggio 2023 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

UNO STUDIO DI BIOEQUIVALENZA DELLA SOSPENSIONE OFTALMICA GENERICA DI BRINZOLAMIDE 1% RISPETTO AL FARMACO DI RIFERIMENTO AZOPT® (BRINZOLAMIDE) SOSPENSIONE OFTALMICA 1% IN SOGGETTI CON GLAUCOMA PRIMARIO AD ANGOLO APERTO O IPERTENSIONE OCULARE

Lo scopo principale di questo studio prospettico è dimostrare l'equivalenza terapeutica della brinzolamide topica rispetto ad AzoptTM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio prospettico è dimostrare l'equivalenza terapeutica della brinzolamide topica somministrata tre volte al giorno rispetto ad AzoptTM (brinzolamide sospensione oftalmica all'1%) dosata tre volte al giorno nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con POAG o OH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Various

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni,
  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma (come glaucoma da tensione secondaria, congenita, giovanile o normale, glaucoma ad angolo chiuso) in entrambi gli occhi diversi dal glaucoma primario ad angolo aperto,
  • ipertensione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azopt 1% ​​sospensione oftalmica
Sospensione oftalmica
Droga: Azopt 1%
Azopt 1%, RLD
Altri nomi:
  • brinzolammide
Sperimentale: Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
sospensione oftalmica
Droga: brinzolamide 1% sospensione oftalmica
brinzolamide 1% sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • brinzolammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale (visita di idoneità 2) e dopo il trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azopt 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi