Badanie równoważności terapeutycznej generycznego brynzolamidu w porównaniu z lekiem Azopt
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI GENERYCZNEGO BRYNZOLAMIDU 1% ZAWIESINA OKULARNA W PORÓWNANIU Z LEKAMI WYMIENIONYMI NA LIŚCIE REFERENCYJNEJ AZOPT® (BRINZOLAMID) ZAWIESINA OKULISTYCZNA 1% U OSÓB Z PIERWOTNĄ JASKĄ OTWARTEGO KĄTA LUB NADCIŚNIENIEM OKU
Głównym celem tego prospektywnego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej miejscowego stosowania brynzolamidu w porównaniu z preparatem AzoptTM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania prospektywnego jest wykazanie równoważności terapeutycznej miejscowego stosowania brynzolamidu 3 razy dziennie w porównaniu z AzoptTM (brynzolamid zawiesina do oczu 1%) dawkowanym trzy razy dziennie w redukcji IOP u pacjentów z POAG lub OH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Various
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi,
- z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią jaskry (taką jak jaskra wtórna, wrodzona, młodzieńcza lub jaskra normalnego ciśnienia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania) w dowolnym oku inna niż jaskra pierwotna otwartego kąta,
- nadciśnienie oczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azopt 1% zawiesina oftalmiczna
Zawiesina oftalmiczna
|
Azopt 1%, RLD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu
zawiesina okulistyczna
|
brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej (wizyta kwalifikacyjna 2) i po leczeniu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .