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Therapeutische Äquivalenzstudie von generischem Brinzolamid vs. Azopt

7. Mai 2023 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

EINE BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT DEM GENERISCHEN BRINZOLAMID 1 % AUGENSUSPENSION IM VERGLEICH MIT DEM REFERENZARZNEIMITTEL AZOPT® (BRINZOLAMID) AUGENSUSPENSION 1 % BEI PERSONEN MIT PRIMÄREM OFFENWINKELGlaukom oder Augenhypertonie

Der Hauptzweck dieser prospektiven Studie ist der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz von topischem Brinzolamid im Vergleich zu AzoptTM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die therapeutische Äquivalenz von dreimal täglich verabreichtem topischem Brinzolamid im Vergleich zu dreimal täglich verabreichtem AzoptTM (Brinzolamid-Augensuspension 1 %) bei der IOP-Senkung bei Patienten mit POAG oder OH zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Various

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren,
  • diagnostiziert mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglicher Form des Glaukoms (z. B. sekundäres, angeborenes, juveniles oder Normaldruckglaukom, Engwinkelglaukom) in einem Auge außer dem primären Offenwinkelglaukom,
  • okuläre Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azopt 1% ​​Augensuspension
Augensuspension
Arzneimittel: Azopt 1%
Azopt 1 %, RLD
Andere Namen:
  • Brinzolamid
Experimental: Brinzolamid 1 % Augensuspension
Augensuspension
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % Augensuspension
Brinzolamid 1 % Augensuspension
Andere Namen:
  • Brinzolamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert (Berechtigungsbesuch 2) und nach der Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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