Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische equivalentiestudie van generieke Brinzolamide versus Azopt

7 mei 2023 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

EEN BIOEQUIVALENTIEONDERZOEK VAN DE GENERIEKE BRINZOLAMIDE 1% OFTHALMISCHE SCHORSING IN VERGELIJKING MET HET REFERENTIEGENOEMDE GENEESMIDDEL AZOPT® (BRINZOLAMIDE) OFTHALMISCHE SUSPENSIE 1% BIJ ONDERWERPEN MET PRIMAIRE OPENHOEKglaucoom OF OCULAIRE HYPERTENSIE

Het belangrijkste doel van deze prospectieve studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid aan te tonen van topische brinzolamide in vergelijking met AzoptTM

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze prospectieve studie is om de therapeutische equivalentie aan te tonen van topische brinzolamide die driemaal daags wordt gedoseerd in vergelijking met AzoptTM (brinzolamide oftalmische suspensie 1%) die driemaal daags wordt gedoseerd bij IOD-verlaging bij patiënten met POAG of OH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Various

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder,
  • gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige vorm van glaucoom (zoals secundair, congenitaal, juveniel of normaal spanningsglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom) in een van de andere ogen dan primair openkamerhoekglaucoom,
  • oculaire hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azopt 1% ​​oogheelkundige suspensie
Oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Azopt 1%
Azopt 1%, RLD
Andere namen:
  • brinzolamide
Experimenteel: Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • brinzolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline (geschiktheidsbezoek 2) en na behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Azopt 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren