Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ekvivalensstudie av generisk Brinzolamid vs Azopt

7. mai 2023 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

EN BIOEKVIVALENSSTUDIE AV DEN GENERISKE BRINZOLAMID 1 % OFTALMISK SUSPENSJON SAMMENLIGNET MED REFERANSELISTERET MEDIKEL AZOPT® (BRINZOLAMID) OFTALMISK SUSPENSJON 1 % I EMNER MED PRIMÆR ÅPEN VINKEL, KOMMELLT HÅNDVINKEL.

Hovedformålet med denne prospektive studien er å demonstrere den terapeutiske ekvivalensen av topisk brinzolamid sammenlignet med AzoptTM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne prospektive studien er å demonstrere den terapeutiske ekvivalensen av topisk brinzolamid dosert tre ganger daglig sammenlignet med AzoptTM (brinzolamid oftalmisk suspensjon 1%) dosert tre ganger daglig i IOP-reduksjon hos pasienter med POAG eller OH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Various

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18 år eller eldre,
  • diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst form for glaukom (som sekundær, medfødt, juvenil eller normal spenningsglaukom, vinkelglaukom) i begge øynene bortsett fra primær åpenvinklet glaukom,
  • okulær hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azopt 1 % oftalmisk suspensjon
Oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Azopt 1 %
Azopt 1 %, RLD
Andre navn:
  • brinzolamid
Eksperimentell: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
oftalmisk suspensjon
Legemiddel: brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • brinzolamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline (Eligibility Visit 2) og etter behandling.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere