Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтической эквивалентности непатентованного бринзоламида по сравнению с азоптом

7 мая 2023 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕОБРАБОТАННОЙ 1% ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ СУСПЕНЗИИ БРИНЗОЛАМИДА ПО СРАВНЕНИЮ С РЕФЕРЕНТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ AZOPT® (БРИНЗОЛАМИД) ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ СУСПЕНЗИЯ 1% У СУБЪЕКТОВ С ПЕРВИЧНОЙ ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ ИЛИ ГЛАЗНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ

Основная цель этого проспективного исследования — продемонстрировать терапевтическую эквивалентность местного бринзоламида по сравнению с Азоптом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного исследования — продемонстрировать терапевтическую эквивалентность бринзоламида для местного применения, наносимого три раза в день, по сравнению с препаратом Азопт™ (бринзоламидная глазная суспензия, 1%), назначаемым три раза в день, в снижении ВГД у пациентов с ПОУГ или ОГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше,
  • диагностирована первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой формой глаукомы (такими как вторичная, врожденная, ювенильная глаукома или глаукома нормального напряжения, закрытоугольная глаукома) в любом глазу, кроме первичной открытоугольной глаукомы,
  • глазная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азопт 1% суспензия глазная
Офтальмологическая суспензия
Лекарство: Азопт 1%
Азопт 1%, RLD
Другие имена:
  • бринзоламид
Экспериментальный: Бринзоламид 1% офтальмологическая суспензия
глазная суспензия
Лекарство: бринзоламид 1% глазная суспензия
бринзоламид 1% глазная суспензия
Другие имена:
  • бринзоламид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем (посещение соответствия требованиям 2) и после лечения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азопт 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться