Estudio de Equivalencia Terapéutica de Brinzolamida Genérica vs Azopt
7 de mayo de 2023 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE LA SUSPENSIÓN OFTALMICA GENÉRICA BRINZOLAMIDE 1% EN COMPARACIÓN CON LA SUSPENSIÓN OFTALMICA 1% DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA AZOPT® (BRINZOLAMIDE) EN SUJETOS CON GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO O HIPERTENSIÓN OCULAR
El objetivo principal de este estudio prospectivo es demostrar la equivalencia terapéutica de la brinzolamida tópica en comparación con AzoptTM
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo es demostrar la equivalencia terapéutica de la brinzolamida tópica administrada tres veces al día en comparación con AzoptTM (brinzolamida en suspensión oftálmica al 1%) administrada tres veces al día en la reducción de la PIO en pacientes con GPAA u HO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Various
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años,
- diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier forma de glaucoma (como glaucoma secundario, congénito, juvenil o de tensión normal, glaucoma de ángulo cerrado) en cualquier ojo que no sea glaucoma primario de ángulo abierto,
- hipertensión ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Azopt 1% suspensión oftálmica
Suspensión oftálmica
|
Azopt 1%, LDR
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%
suspensión oftálmica
|
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio (visita de elegibilidad 2) y después del tratamiento.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .