Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus brinzolamid vs Azopt terápiás egyenértékűségi vizsgálata

2023. május 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

AZ ÁLTALÁNOS BRINZOLAMIDE 1%-OS SZEMÉSZETI SZUSZPENZIÓ BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLATA AZOPT® (BRINZOLAMIDE) 1%-OS REFERENCIA SZERINTI GYÓGYSZERHEZ ÖSSZEHASONLÍTOTT ANYAGOKBAN, ALKALMAZHATÓSÁGA PRIMER GÉLOPERLANGOPERENGULARUNGULARYULARYULARYUN SZUSSZPENCIÓBAN.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a fő célja a helyileg alkalmazott brinzolamid terápiás egyenértékűségének bemutatása az AzoptTM-mel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak a fő célja az, hogy bemutassa a napi háromszor adagolt helyi brinzolamid terápiás egyenértékűségét a naponta háromszor adagolt AzoptTM-mel (brinzolamid szemészeti szuszpenzió 1%) a szemnyomás csökkentésére POAG-ban vagy OH-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

637

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Various

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők,
  • primer nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a glaukóma bármely formája (például másodlagos, veleszületett, fiatalkorú vagy normál feszültségű glaukóma, zárt zugú glaukóma) szenved az elsődleges nyitott zugú glaukómától eltérő szemében,
  • okuláris hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azopt 1%-os szemészeti szuszpenzió
Szemészeti szuszpenzió
Drog: Azopt 1%
Azopt 1%, RLD
Más nevek:
  • brinzolamid
Kísérleti: Brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
szemészeti szuszpenzió
Drog: brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
brinzolamid 1%-os szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
  • brinzolamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: 6 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest (2. alkalmassági vizit) és a kezelés után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azopt 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel