Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické ekvivalence generického brinzolamidu vs. Azopt

7. května 2023 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE GENERICKÉ BRINZOLAMIDOVÉ 1% OČNÍ SUSPENZE V POROVNÁNÍ S REFERENČNÍM LÉKEM AZOPT® (BRINZOLAMID) OČNÍ SUSPENZE 1% U SUBJEKTŮ S PRIMÁRNÍM OTEVŘENÝM ÚHLEM NEBO GLAUKOMEM

Hlavním účelem této prospektivní studie je prokázat terapeutickou ekvivalenci topického brinzolamidu ve srovnání s AzoptTM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této prospektivní studie je prokázat terapeutickou ekvivalenci topického brinzolamidu podávaného třikrát denně ve srovnání s AzoptTM (brinzolamidová oftalmická suspenze 1 %) podávaným třikrát denně při snížení NOT u pacientů s POAG nebo OH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Various

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let,
  • s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli formou glaukomu (jako je sekundární, vrozený, juvenilní nebo normální tenzní glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem) v kterémkoli oku jiném než primárním glaukomu s otevřeným úhlem,
  • oční hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azopt 1% ​​oční suspenze
Oftalmologická suspenze
Lék: Azopt 1 %
Azopt 1 %, RLD
Ostatní jména:
  • brinzolamid
Experimentální: Brinzolamid 1% oční suspenze
oční suspenze
Lék: brinzolamid 1% oční suspenze
brinzolamid 1% oční suspenze
Ostatní jména:
  • brinzolamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 6 týdnů
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (návštěva způsobilosti 2) a po léčbě.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azopt 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit