일반 Brinzolamide 대 Azopt의 치료 동등성 연구
2023년 5월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압이 있는 피험자에서 참조 목록에 있는 약물인 Azopt®(BRINZOLAMIDE) 안과 현탁액 1%와 비교한 일반 BRINZOLAMIDE 1% 안과 현탁액의 생물학적 동등성 연구
이 전향적 연구의 주요 목적은 AzoptTM와 비교하여 국소 브린졸아미드의 치료적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 주요 목적은 POAG 또는 OH 환자의 IOP 감소에서 매일 3회 투여되는 AzoptTM(브린졸아미드 안과 현탁액 1%)과 비교하여 매일 3회 투여되는 국소 브린졸아미드의 치료적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Various
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀,
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단됩니다.
제외 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 이외의 한쪽 눈에 모든 형태의 녹내장(예: 속발성, 선천성, 소아 또는 정상 안압 녹내장, 폐쇄각 녹내장)이 있는 환자,
- 안구 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Azopt 1% 안과 현탁액
안과 서스펜션
|
아조프트 1%, RLD
다른 이름들:
|
|
실험적: Brinzolamide 1% 안과 현탁액
안과 서스펜션
|
브린졸아미드 1% 안과 현탁액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 6주
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)의 변화
기간: 6주
|
기준선(자격 방문 2) 및 치료 후 안압(IOP)의 변화.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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