Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk ekvivalensstudie av generisk brinzolamid vs Azopt

7 maj 2023 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

EN BIOEKVIVALENSSTUDIE AV DEN GENERISKA BRINZOLAMID 1 % OFTALMISKA SUSPENSIONEN JÄMFÖRT MED REFERENSLISTADE DRUG AZOPT® (BRINZOLAMID) OFTALMISKA SUSPENSION 1 % I FÖREMÅN MED PRIMÄR ÖPPEN VINKEL OCULAR GLÖN.

Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att visa den terapeutiska ekvivalensen av topikal brinzolamid jämfört med AzoptTM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att visa den terapeutiska ekvivalensen av topikal brinzolamid doserad tre gånger dagligen jämfört med AzoptTM (brinzolamid oftalmisk suspension 1 %) doserad tre gånger dagligen i IOP-reduktion hos patienter med POAG eller OH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

637

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Various

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 18 år eller äldre,
  • diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon form av glaukom (såsom sekundär, medfödd, juvenil eller normal spänningsglaukom, glaukom med stängningsvinkel) i endera ögat förutom primär öppenvinkelglaukom,
  • okulär hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azopt 1% ​​oftalmisk suspension
Oftalmisk suspension
Läkemedel: Azopt 1%
Azopt 1%, RLD
Andra namn:
  • brinzolamid
Experimentell: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
oftalmisk suspension
Läkemedel: brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Andra namn:
  • brinzolamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen (behörighetsbesök 2) och efter behandling.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azopt 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera