- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896633
Étude d'équivalence thérapeutique du Brinzolamide générique vs Azopt
7 mai 2023 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
UNE ÉTUDE DE BIOÉQUIVALENCE DE LA SUSPENSION OPHTALMIQUE GÉNÉRIQUE DE BRINZOLAMIDE À 1 % PAR RAPPORT AU MÉDICAMENT DE RÉFÉRENCE LISTE AZOPT® (BRINZOLAMIDE) SUSPENSION OPHTALMIQUE À 1 % CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE GLAUCOME PRIMAIRE À ANGLE OUVERT OU D'HYPERTENSION OCULAIRE
L'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer l'équivalence thérapeutique du brinzolamide topique par rapport à l'AzoptTM
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer l'équivalence thérapeutique du brinzolamide topique dosé trois fois par jour par rapport à l'AzoptTM (suspension ophtalmique de brinzolamide 1%) dosé trois fois par jour dans la réduction de la PIO chez les patients atteints de GPAO ou d'OH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Various
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 ans ou plus,
- diagnostiqué avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute forme de glaucome (tel que glaucome secondaire, congénital, juvénile ou à tension normale, glaucome à angle fermé) dans l'un ou l'autre œil autre que le glaucome primitif à angle ouvert,
- hypertension oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Azopt 1% suspension ophtalmique
Suspension ophtalmique
|
Azopt 1%, RLD
Autres noms:
|
Expérimental: Brinzolamide 1% suspension ophtalmique
suspension ophtalmique
|
brinzolamide 1% suspension ophtalmique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 semaines
|
Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ (visite d'éligibilité 2) et après le traitement.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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