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Étude d'équivalence thérapeutique du Brinzolamide générique vs Azopt

7 mai 2023 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

UNE ÉTUDE DE BIOÉQUIVALENCE DE LA SUSPENSION OPHTALMIQUE GÉNÉRIQUE DE BRINZOLAMIDE À 1 % PAR RAPPORT AU MÉDICAMENT DE RÉFÉRENCE LISTE AZOPT® (BRINZOLAMIDE) SUSPENSION OPHTALMIQUE À 1 % CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE GLAUCOME PRIMAIRE À ANGLE OUVERT OU D'HYPERTENSION OCULAIRE

L'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer l'équivalence thérapeutique du brinzolamide topique par rapport à l'AzoptTM

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer l'équivalence thérapeutique du brinzolamide topique dosé trois fois par jour par rapport à l'AzoptTM (suspension ophtalmique de brinzolamide 1%) dosé trois fois par jour dans la réduction de la PIO chez les patients atteints de GPAO ou d'OH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

637

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Various

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 18 ans ou plus,
  • diagnostiqué avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute forme de glaucome (tel que glaucome secondaire, congénital, juvénile ou à tension normale, glaucome à angle fermé) dans l'un ou l'autre œil autre que le glaucome primitif à angle ouvert,
  • hypertension oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azopt 1% ​​suspension ophtalmique
Suspension ophtalmique
Azopt 1%, RLD
Autres noms:
  • brinzolamide
Expérimental: Brinzolamide 1% suspension ophtalmique
suspension ophtalmique
brinzolamide 1% suspension ophtalmique
Autres noms:
  • brinzolamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ (visite d'éligibilité 2) et après le traitement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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