Estudo de Equivalência Terapêutica de Brinzolamida Genérica vs Azopt
7 de maio de 2023 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
UM ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA DA SUSPENSÃO OFTALMICA GENÉRICA DE BRINZOLAMIDA 1% COMPARADA AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA AZOPT® (BRINZOLAMIDE) SUSPENSÃO OFTALMICA 1% EM INDIVÍDUOS COM GLAUCOMA PRIMÁRIO DE ÂNGULO ABERTO OU HIPERTENSÃO OCULAR
O principal objetivo deste estudo prospectivo é demonstrar a equivalência terapêutica da brinzolamida tópica em comparação com o AzoptTM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo é demonstrar a equivalência terapêutica da brinzolamida tópica administrada três vezes ao dia em comparação com o AzoptTM (brinzolamida suspensão oftálmica a 1%) administrado três vezes ao dia na redução da PIO em pacientes com GPAA ou HO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Various
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos,
- diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer forma de glaucoma (como glaucoma secundário, congênito, juvenil ou de tensão normal, glaucoma de ângulo fechado) em qualquer um dos olhos, exceto glaucoma primário de ângulo aberto,
- hipertensão ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Azopt 1% suspensão oftálmica
Suspensão oftálmica
|
Azopt 1%, RLD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Brinzolamida 1% suspensão oftálmica
suspensão oftálmica
|
brinzolamida 1% suspensão oftálmica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início (visita de elegibilidade 2) e após o tratamento.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lindsey Mathew, Bausch Health Americas, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .