Overholdelse af pædiatriske retningslinjer og resultater - Argentina (PEGASUS)
Implementering Troskab og fordele ved Critical Care Pediatric Guideline Overholdelse og resultater Program i traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Bestem forholdet mellem implementering af PEGASUS-programmet og overholdelse af TBI-retningslinjer (Mål 1a), og vurder system-, udbyder-, patient-, implementerings- og retningslinjefaktorer forbundet med overholdelse af TBI-retningslinjer (Mål 1b). Hypotese: Centre, der modtager PEGASUS-programmet, har højere overholdelse af TBI-retningslinjer (hovedudfald), samt bedre udskrivningsoverlevelse og 3-måneders Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) score (sekundære resultater) end centre, der modtager sædvanlig pleje.
Specifikt mål 2: Opret et værdistrømskort (VSM) for at identificere værdiskabende plejeprocesser forbundet med overholdelse af TBI-retningslinjer. Hypotese: ICU aktivitetsstrømme af TBI-pleje i løbet af de første 72 timer vil afsløre værdiskabende såvel som ikke-værdiskabende processer i svær TBI-pleje. Implementering af PEGASUS-programmet vil resultere i mere værdiskabende TBI-plejeprocesser og bedre overholdelse af TBI-retningslinjer.
Specifikt mål 3: Brug computersimulering til at udvikle og formidle en plan for bedste praksis i den virkelige verden for overholdelse af TBI-retningslinjer. Hypotese: Denne model vil identificere effekten af PEGASUS-programmet på nøglepræstationsindikatorer (KPI'er), resultater (mål 1) og procesaktiviteter (mål 2). Iterative computersimuleringer vil derefter demonstrere forholdet mellem PEGASUS-programkomponenter, og hvordan relative ændringer i disse komponenter påvirker størrelsen, retningen og valget af operationer nedstrøms i TBI-pleje og patientresultater for at informere udviklingen af en plan for bred formidling af retningslinjer for bedste praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Argentina
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Argentina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Argentina
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisme eller hoved-CT i overensstemmelse med TBI
- <18 år gammel
- GCS (Glasgow Coma Scale) score ≤8 på ethvert tidspunkt under hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje, derefter sædvanlig pleje (kontrol)
Alle steder indsamler sædvanlige plejedata i løbet af baseline- og postrandomiseringsundersøgelsesperioderne.
Denne arm (halvdelen af stederne) vil bevare den sædvanlige pleje.
De vil modtage muligheden for PEGASUS -programtræning (intervention) ved afslutningen af studiet.
|
|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje, derefter Pegasus -program (intervention)
Alle websteder indsamler sædvanlige plejedata i baseline -undersøgelsesperioden.
Med intention-to-treat, efter randomisering, vil denne arm (halvdelen af stederne) blive betragtet som eksperimentel og modtage interventionstræning og derefter levere PEGASUS-programmet (intervention) sammen med anden sædvanlig pleje.
|
Dette er i bund og grund en tjekliste over pædiatriske retningslinjer, der skal følges for deltagere, der opfylder inklusionskriterier.
Personalet på stedet vil modtage undervisning i, hvordan de implementerer denne vej i deres sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første 3-dages kumulative intensivafdeling (ICU) Traumatic Brain Injury (TBI) retningslinje Adhæsionsgrad, generelt
Tidsramme: ICU opholder sig til svær TBI -pleje, første 3 dage efter optagelse (eller indtil død eller udledning, hvis de er før 3 dage).
|
Adhæsion til ni af de 15 Brain Trauma Foundation TBI -retningslinjeindikatorer blev bestemt for indikatorer, der var logistisk relevante i den sydamerikanske kliniske plejekontekst. For at bestemme den første 3-dages kumulative ICU TBI-retningslinje for adhæsionshastighed blev overholdelse af hver indikator først bestemt for hver deltager og kodet som ja/nej/ikke relevant for hver dag. For kontinuerlige indikatorer blev den daglige retningslinje overholdelsesgrad til hver indikator gennemsnit i de første tre dage. For ikke-kontinuerlige indikatorer blev den daglige retningslinje adhæsionsgrad til hver indikator defineret som 100%, hvis adhæsion blev opnået inden for nogen af de første tre dage. Den 3-dages kumulative ICU TBI-retningslinje-adhæsionsgrad, blev samlet set bestemt ved gennemsnit af overholdelsesgrad på tværs af alle ni retningslinjerindikatorer. Retningslinjeadhæsion blev samlet efter webstedet og grupperet efter tildeling af webstedet (kontrol eller intervention). |
ICU opholder sig til svær TBI -pleje, første 3 dage efter optagelse (eller indtil død eller udledning, hvis de er før 3 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Pathway Adoption
Tidsramme: Startet inden for 24 timer efter patientberettigelse (ved optagelse eller forringelse)
|
Dette resultat måles som ja/nej for hver deltager på interventionssteder for at vurdere interventionslevering. I det væsentlige startede interventionen (brug af PEGASUS -program klinisk vej) inden for 24 timer efter deres berettigelse og tilmelding. På grund af vores intention-to-treat-analyseplan, er deltagere, der tilmeldte sig efter randomisering, men før interventionsimplementering på interventionssteder, inkluderet i analysen. Selvom de ikke kunne have implementeret interventionen, var websteder opmærksomme på deres allokeringsstatus og forberedte sig og træning i dette interval. |
Startet inden for 24 timer efter patientberettigelse (ved optagelse eller forringelse)
|
|
Glasgow Resultat Scale (GOS) score ved udskrivning
Tidsramme: Vurderet ved udskrivning. Dette varierer for hver deltager, da varigheden af indlæggelse var afhængig af de kliniske plejefaktorer for hver enkelt person og kunne ikke kontrolleres af undersøgelsen.
|
Deltagernes GOS -score på hospitalets udskrivning fra medicinsk registrering: Death-1 (værre) Vegetativ stat-2 Svær handicap-3 Moderat handicap-4 God gendannelse-5 (bedre) Tidspunktet varierer for hver deltager, da varigheden af indlæggelse var afhængig af de kliniske plejefaktorer for hver enkelt person og kunne ikke kontrolleres af undersøgelsen. |
Vurderet ved udskrivning. Dette varierer for hver deltager, da varigheden af indlæggelse var afhængig af de kliniske plejefaktorer for hver enkelt person og kunne ikke kontrolleres af undersøgelsen.
|
|
Udladningsoverlevelse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivning. Dette varierer for hver deltager, da varigheden af indlæggelse var afhængig af de kliniske plejefaktorer for hver enkelt person og kunne ikke kontrolleres af undersøgelsen.
|
Antal overlevende på interventions- og kontrolsteder (beskrivende og ikke drevet til dette resultat).
|
Vurderet ved udskrivning. Dette varierer for hver deltager, da varigheden af indlæggelse var afhængig af de kliniske plejefaktorer for hver enkelt person og kunne ikke kontrolleres af undersøgelsen.
|
|
Glasgow Resultat Scale-Extended, Pediatric Version (Gose-Peds)
Tidsramme: 3 måneder efter adgang
|
Vi vil undersøge deltagernes opsving ved hjælp af Gose-PEDS-scoringer. Disse blev vurderet af personale i webstedstudier enten personligt, telefonisk eller fra medicinsk registrering ca. 3 måneder efter optagelsesdatoen. Død-8 (værre) vegetativ stat-7 alvorlig handicap lavere 6 alvorlig handicap øvre 5 moderat handicap lavere 4 moderat handicap over-3 god bedring lavere 2 god bedring øvre 1 (bedre) |
3 måneder efter adgang
|
|
Dødelighed, 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse
|
Vi vil undersøge deltagernes dødelighed efter 3 måneder efter udskrivning
|
3 måneder efter indlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ første 3-dages ICU TBI-retningslinje Adhæsionshastighed, ved ekstrakraniel skadesstatus
Tidsramme: ICU opholder sig til svær TBI -pleje, første 3 dage efter optagelse (eller indtil død eller udledning, hvis de er før 3 dage).
|
Adhæsion til ni af de 15 Brain Trauma Foundation TBI -retningslinjeindikatorer blev bestemt for indikatorer, der var logistisk relevante i den sydamerikanske kliniske plejekontekst. For at bestemme den første 3-dages kumulative ICU TBI-retningslinje for adhæsionshastighed blev overholdelse af hver indikator først bestemt for hver deltager og kodet som ja/nej/ikke relevant for hver dag. For kontinuerlige indikatorer blev den daglige retningslinje overholdelsesgrad til hver indikator gennemsnit i de første tre dage. For ikke-kontinuerlige indikatorer blev den daglige retningslinje adhæsionsgrad til hver indikator defineret som 100%, hvis adhæsion blev opnået inden for nogen af de første tre dage. Den 3-dages kumulative ICU TBI-retningslinje-adhæsionsgrad, blev samlet set bestemt ved gennemsnit af overholdelsesgrad på tværs af alle ni retningslinjerindikatorer. Retningslinjeadhæsion blev samlet efter webstedet og grupperet efter tildeling af webstedet (kontrol eller intervention). Her stratificeres vi ved ekstrakraniel skadesstatus (isoleret TBI vs. TBI og EXT |
ICU opholder sig til svær TBI -pleje, første 3 dage efter optagelse (eller indtil død eller udledning, hvis de er før 3 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .