Adhésion aux directives pédiatriques et résultats - Argentine (PEGASUS)
Fidélité de la mise en œuvre et avantages du programme d'adhésion et de résultats des lignes directrices pédiatriques sur les soins intensifs en cas de lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer la relation entre la mise en œuvre du programme PEGASUS et le respect des directives TBI (Objectif 1a) et évaluer les facteurs système, prestataire, patient, mise en œuvre et directives associés au respect des directives TBI (Objectif 1b). Hypothèse : Les centres qui reçoivent le programme PEGASUS ont une plus grande adhésion aux directives TBI (résultat principal), ainsi qu'une meilleure survie à la sortie et un score GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended) à 3 mois (résultats secondaires) que les centres qui reçoivent les soins habituels.
Objectif spécifique 2 : Créer une carte de flux de valeur (VSM) pour identifier les processus de soins à valeur ajoutée associés au respect des directives TBI. Hypothèse : Les flux d'activité des soins intensifs traumatisés traumatiques au cours des 72 premières heures révéleront des processus à valeur ajoutée ainsi que des processus sans valeur ajoutée dans les soins TBI sévères. La mise en œuvre du programme PEGASUS se traduira par des processus de soins TBI à plus grande valeur ajoutée et un meilleur respect des directives TBI.
Objectif spécifique 3 : Utiliser la simulation informatique pour développer et diffuser un plan directeur des meilleures pratiques du monde réel pour le respect des directives TBI. Hypothèse : Ce modèle identifiera l'impact du programme PEGASUS sur les indicateurs de performance clés (KPI), les résultats (Objectif 1) et les activités de processus (Objectif 2). Des simulations informatiques itératives démontreront ensuite la relation entre les composants du programme PEGASUS et comment les changements relatifs de ces composants ont un impact sur l'ampleur, la direction et le choix des opérations en aval dans les soins TCC et les résultats des patients pour informer le développement d'un plan pour une large diffusion des lignes directrices sur les meilleures pratiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentine
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentine
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe, Argentine
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentine
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentine
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentine
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentine
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentine
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chili
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CT du mécanisme ou de la tête compatible avec le TCC
- <18 ans
- Score GCS (Glasgow Coma Scale) ≤ 8 à tout moment de l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels, alors soins habituels (contrôle)
Tous les sites collecteront des données de soins habituelles pendant les périodes d'étude de base et post-aléatoire.
Ce bras (la moitié des sites) maintiendra des soins habituels.
Ils recevront l'opportunité de la formation du programme Pegasus (intervention) à la fin de l'étude.
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Expérimental: Soins habituels, puis Programme Pegasus (intervention)
Tous les sites collecteront des données de soins habituelles pendant la période d'étude de base.
With intention-to-treat, after randomization, this arm (half of the sites) will be considered experimental and receive intervention training and then deliver the PEGASUS program (intervention) along with other Usual Care.
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Il s'agit essentiellement d'une liste de contrôle des directives pédiatriques à suivre pour les participants qui répondent aux critères d'inclusion.
Le personnel du site recevra une formation sur la façon de mettre en œuvre cette voie dans leurs soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier premier taux de lignes directrices sur l'unité de soins intensifs cumulatives (USI)
Délai: Restez en soins intensifs pour les soins TBI graves, 3 premiers jours à partir de l'admission (ou jusqu'à la mort ou la libération, si avant 3 jours).
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L'adhésion à neuf des 15 indicateurs de lignes directrices du TBI de la Fondation des traumatismes cérébraux a été déterminée pour des indicateurs qui étaient pertinents logistiquement dans le contexte des soins cliniques sud-américains. Pour déterminer le premier taux d'adhésion à la DCU cumulative de 3 jours, l'adhésion à chaque indicateur a d'abord été déterminée pour chaque participant et codé comme oui / non / non applicable pour chaque jour. Pour les indicateurs continus, le taux d'adhésion quotidienne à chaque indicateur a été moyenné au cours des trois premiers jours. Pour les indicateurs non continues, le taux d'adhésion quotidiennes à chaque indicateur a été défini comme 100% si l'adhésion a été obtenue au cours de l'un des trois premiers jours. Le taux d'adhésion à 3 jours en USI CUMU TBI, dans l'ensemble, a été déterminé par des taux d'adhésion en moyenne entre les neuf indicateurs de directive. L'adhésion des lignes directrices a été regroupée par site et regroupée par allocation du site (contrôle ou intervention). |
Restez en soins intensifs pour les soins TBI graves, 3 premiers jours à partir de l'admission (ou jusqu'à la mort ou la libération, si avant 3 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption des voies cliniques
Délai: Commencé dans les 24 heures suivant l'admissibilité au patient (à l'admission ou à la détérioration)
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Ce résultat sera mesuré comme oui / non pour chaque participant des sites d'intervention pour évaluer la livraison d'intervention. Essentiellement, l'intervention a commencé (l'utilisation de la voie clinique du programme Pegasus) dans les 24 heures suivant leur éligibilité et leur inscription. En raison de notre plan d'analyse en intention de traiter, les participants qui se sont inscrits après randomisation mais avant la mise en œuvre de l'intervention sur les sites d'intervention sont inclus dans l'analyse. Bien qu'ils n'auraient pas pu mettre en œuvre l'intervention, les sites étaient conscients de leur statut d'allocation et se préparaient et s'entraînent pendant cet intervalle. |
Commencé dans les 24 heures suivant l'admissibilité au patient (à l'admission ou à la détérioration)
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Score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à la décharge
Délai: Évalué à la décharge. Cela varie pour chaque participant, car la durée de l'hospitalisation dépendait des facteurs de soins cliniques de chaque individu et n'a pas pu être contrôlé par l'étude.
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Le score du GOS des participants à la sortie de l'hôpital du dossier médical: Mort-1 (pire) État végétatif-2 handicap sévère - 3 handicap modéré-4 bonne récupération-5 (mieux) Le moment varie pour chaque participant, car la durée de l'hospitalisation dépendait des facteurs de soins cliniques de chaque individu et n'a pas pu être contrôlé par l'étude. |
Évalué à la décharge. Cela varie pour chaque participant, car la durée de l'hospitalisation dépendait des facteurs de soins cliniques de chaque individu et n'a pas pu être contrôlé par l'étude.
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Survie
Délai: Évalué à la décharge. Cela varie pour chaque participant, car la durée de l'hospitalisation dépendait des facteurs de soins cliniques de chaque individu et n'a pas pu être contrôlé par l'étude.
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Nombre de survivants sur les sites d'intervention et de contrôle (descriptifs et non alimentés pour ce résultat).
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Évalué à la décharge. Cela varie pour chaque participant, car la durée de l'hospitalisation dépendait des facteurs de soins cliniques de chaque individu et n'a pas pu être contrôlé par l'étude.
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Version pédiatrique étendue à l'échelle du résultat de Glasgow (Gose-Peds)
Délai: 3 mois après l'admission
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Nous examinerons la récupération des participants à l'aide des scores GOSE-PEDS. Ceux-ci ont été évalués par le personnel de l'étude sur site en personne, par téléphone ou dans le dossier médical environ 3 mois après la date d'admission. Mort-8 (pire) État végétatif - 7 handicap sévère inférieur-6 handicap sévère supérieur-5 handicap modéré inférieur-4 handicap modéré supérieur-3 bonne récupération inférieur-2 bonne récupération supérieure-1 (mieux) |
3 mois après l'admission
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Mortalité, 3 mois
Délai: 3 mois après l'admission
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Nous examinerons la mortalité des participants à 3 mois après la sortie
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3 mois après l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion cumulatif en premier jour de l'USI TBI, par statut de blessure extracrânienne
Délai: Restez en soins intensifs pour les soins TBI graves, 3 premiers jours à partir de l'admission (ou jusqu'à la mort ou la libération, si avant 3 jours).
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L'adhésion à neuf des 15 indicateurs de lignes directrices du TBI de la Fondation des traumatismes cérébraux a été déterminée pour des indicateurs qui étaient pertinents logistiquement dans le contexte des soins cliniques sud-américains. Pour déterminer le premier taux d'adhésion à la DCU cumulative de 3 jours, l'adhésion à chaque indicateur a d'abord été déterminée pour chaque participant et codé comme oui / non / non applicable pour chaque jour. Pour les indicateurs continus, le taux d'adhésion quotidienne à chaque indicateur a été moyenné au cours des trois premiers jours. Pour les indicateurs non continues, le taux d'adhésion quotidiennes à chaque indicateur a été défini comme 100% si l'adhésion a été obtenue au cours de l'un des trois premiers jours. Le taux d'adhésion à 3 jours en USI CUMU TBI, dans l'ensemble, a été déterminé par des taux d'adhésion en moyenne entre les neuf indicateurs de directive. L'adhésion des lignes directrices a été regroupée par site et regroupée par allocation du site (contrôle ou intervention). Ici, nous avons stratifié par statut de blessure extracrânienne (TBI isolé vs TBI et EXT |
Restez en soins intensifs pour les soins TBI graves, 3 premiers jours à partir de l'admission (ou jusqu'à la mort ou la libération, si avant 3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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