Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování a výsledky pediatrických pokynů – Argentina (PEGASUS)

8. ledna 2025 aktualizováno: Monica Vavilala, University of Washington

Implementace Věrnost a přínosy kritické péče Pediatrické doporučení Program dodržování a výsledky u traumatického poranění mozku

Dětské traumatické poranění mozku (TBI) je celosvětově hlavním zabijákem dětí, ale účinná léčba TBI je omezená. Ačkoli existují prokazatelně podložená doporučení pro pediatrické TBI, dodržování těchto pokynů je nízké, což nás vede k vývoji nového programu Pediatric Guideline Adherence and Outcomes (PEGASUS) ke zvýšení dodržování pokynů TBI. Navrhujeme otestovat schopnost programu PEGASUS zlepšit dodržování směrnic TBI a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1: Určit vztah mezi implementací programu PEGASUS a dodržováním pokynů TBI (Cíl 1a) a posoudit faktory systému, poskytovatele, pacienta, implementace a pokynů související s dodržováním pokynů TBI (Cíl 1b). Hypotéza: Centra, která dostávají program PEGASUS, mají vyšší dodržování směrnic TBI (hlavní výsledek), stejně jako lepší přežití propuštění a 3měsíční skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) (sekundární výsledky) než centra, která dostávají obvyklou péči.

Specifický cíl 2: Vytvořit mapu toku hodnot (VSM) pro identifikaci procesů péče s přidanou hodnotou související s dodržováním pokynů TBI. Hypotéza: Toky aktivity JIP péče o TBI během prvních 72 hodin odhalí procesy s přidanou hodnotou i bez přidané hodnoty v těžké péči o TBI. Implementace programu PEGASUS povede k procesům péče o TBI s vyšší přidanou hodnotou a lepšímu dodržování směrnic TBI.

Konkrétní cíl 3: Pomocí počítačové simulace vyvinout a šířit návrh osvědčených postupů v reálném světě pro dodržování pokynů TBI. Hypotéza: Tento model identifikuje dopad programu PEGASUS na klíčové ukazatele výkonnosti (KPI), výsledky (Cíl 1) a procesní aktivity (Cíl 2). Iterativní počítačové simulace pak prokážou vztah mezi komponentami programu PEGASUS a jak relativní změny v těchto komponentech ovlivňují velikost, směr a výběr operací po proudu v péči o TBI a výsledky pacientů, aby bylo možné vytvořit plán pro široké šíření pokynů o nejlepší praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital de La Santisima Trinidad
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Humberto Notti
      • Salta, Argentina
        • Hospital Público Materno Infantil
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Alassia
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital El Cruce
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sor Ludovica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Catamarca
      • San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Hospital de Ninos Eva Peron
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
    • Santa Fe
      • Reconquista, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Regional Reconquista
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hopital Victor J. Vilela
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Hospital del Niño Jesús
  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hospital de Trauma Manuel Giagni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT mechanismu nebo hlavy v souladu s TBI
  • <18 let
  • Skóre GCS (Glasgow Coma Scale) ≤8 kdykoli během přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče, pak obvyklá péče (kontrola)
Všechny weby budou shromažďovat obvyklé údaje o péči během období základní a post-randomizační studie. Tato rameno (polovina webů) bude udržovat obvyklou péči. Na konci studia obdrží příležitost pro programový výcvik (intervence) PEGASUS.
Experimentální: Obvyklá péče, poté program Pegasus (intervence)
Všechny weby budou shromažďovat obvyklé údaje o péči během základního období studia. S úmyslem na léčbu bude po randomizaci tato rameno (polovina lokalit) považována za experimentální a přijímací intervenční trénink a poté doručí program Pegasus (intervence) spolu s další obvyklou péčí.
Jiný: Program péče PEGASUS
Toto je v podstatě kontrolní seznam pediatrických pokynů pro účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení. Zaměstnanci na místě absolvují školení, jak tuto cestu implementovat do své obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První třídenní kumulativní jednotka intenzivní péče (ICU) Traumatické poranění mozku (TBI) Míra přilnavosti, celkově
Časové okno: ICU zůstaňte pro těžkou péči o TBI, první 3 dny od přijetí (nebo do smrti nebo propuštění, pokud před 3 dny).

Dodržování devíti z 15 ukazatelů pokynů TBI nadace Trauma Brain Trauma bylo stanoveno pro ukazatele, které byly logisticky relevantní v kontextu jihoamerické klinické péče.

Pro stanovení první třídenní míry pokynu TBI ICU TBI bylo dodržování každého ukazatele nejprve stanoveno pro každého účastníka a kódováno jako ano/ne/nelze použít každý den. U kontinuálních ukazatelů byla během prvních tří dnů zprůměrována denní míra přilnavosti pokynů pro každý indikátor. U nekontinuálních ukazatelů byla denní míra adherence pokynů pro každý indikátor definována jako 100%, pokud bylo dodržování dosaženo během některého z prvních tří dnů. Třídenní kumulativní míra pokynu TBI ICU TBI byla celkově stanovena průměrováním míry adherence ve všech devíti ukazatelích pokynů. Adherence pokynů byla seskupena podle místa a seskupena podle přidělení na místě (kontrola nebo intervence).
ICU zůstaňte pro těžkou péči o TBI, první 3 dny od přijetí (nebo do smrti nebo propuštění, pokud před 3 dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí klinické cesty
Časové okno: Zahájeno do 24 hodin od způsobilosti pacienta (při přijetí nebo zhoršení)

Tento výsledek bude měřen jako ano/ne pro každého účastníka na intervenčních místech k posouzení dodávky intervence. V podstatě začala zásah (použití klinické dráhy programu Pegasus) do 24 hodin od jejich způsobilosti a zápisu.

Vzhledem k našemu plánu analýzy záměru jsou účastníci, kteří se zapsali po randomizaci, ale před implementací intervence na intervenčních místech do analýzy. Ačkoli nemohli zavést intervenci, stránky si byly vědomy jejich alokačního stavu a během tohoto intervalu připravovaly a školily.
Zahájeno do 24 hodin od způsobilosti pacienta (při přijetí nebo zhoršení)
Skóre Glasgow Outcome Scale (GOS) při propuštění
Časové okno: Posouzeno při propuštění. To se liší pro každého účastníka, protože doba trvání hospitalizace závisí na faktorech klinické péče každého jednotlivce a nemohla být kontrolována studií.

Skóre GOS účastníků při propuštění nemocnice z lékařského záznamu:

Death-1 (horší) vegetativní stav-2 závažné postižení-3 mírné postižení-4 dobré zotavení-5 (lepší)

Načasování se liší pro každého účastníka, protože doba trvání hospitalizace závisí na faktorech klinické péče každého jednotlivce a nemohla být kontrolována studií.
Posouzeno při propuštění. To se liší pro každého účastníka, protože doba trvání hospitalizace závisí na faktorech klinické péče každého jednotlivce a nemohla být kontrolována studií.
Přežití propuštění
Časové okno: Posouzeno při propuštění. To se liší pro každého účastníka, protože doba trvání hospitalizace závisí na faktorech klinické péče každého jednotlivce a nemohla být kontrolována studií.
Počet přeživších na intervenčních a kontrolních místech (popisný a není poháněn pro tento výsledek).
Posouzeno při propuštění. To se liší pro každého účastníka, protože doba trvání hospitalizace závisí na faktorech klinické péče každého jednotlivce a nemohla být kontrolována studií.
Glasgow výsledná stupnice prodloužená, pediatrická verze (Gose-Peds)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí

Zkoumáme zotavení účastníků pomocí skóre Gose-Peds. Ty byly hodnoceny pracovníky studie na místě buď osobně, telefonicky, nebo z lékařského záznamu přibližně 3 měsíce po datu přijetí.

Smrt-8 (horší) vegetativní stav-7 závažné postižení Dolní-6 závažné postižení horní 5 mírné postižení dolního 4 mírného postižení horní-3 dobré zotavení dolní 2 dobré zotavení horní 1 (lepší)
3 měsíce po přijetí
Úmrtnost, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po přijetí
Zkoumáme úmrtnost účastníků 3 měsíce po propuštění
3 měsíce po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní první 3denní míra pokynů TBI ICU TBI, podle stavu extrakraniálního zranění
Časové okno: ICU zůstaňte pro těžkou péči o TBI, první 3 dny od přijetí (nebo do smrti nebo propuštění, pokud před 3 dny).

Dodržování devíti z 15 ukazatelů pokynů TBI nadace Trauma Brain Trauma bylo stanoveno pro ukazatele, které byly logisticky relevantní v kontextu jihoamerické klinické péče.

Pro stanovení první třídenní míry pokynu TBI ICU TBI bylo dodržování každého ukazatele nejprve stanoveno pro každého účastníka a kódováno jako ano/ne/nelze použít každý den. U kontinuálních ukazatelů byla během prvních tří dnů zprůměrována denní míra přilnavosti pokynů pro každý indikátor. U nekontinuálních ukazatelů byla denní míra adherence pokynů pro každý indikátor definována jako 100%, pokud bylo dodržování dosaženo během některého z prvních tří dnů. Třídenní kumulativní míra pokynu TBI ICU TBI byla celkově stanovena průměrováním míry adherence ve všech devíti ukazatelích pokynů. Adherence pokynů byla seskupena podle místa a seskupena podle přidělení na místě (kontrola nebo intervence).

Zde jsme stratifikovali stavem extrakraniálního zranění (izolované TBI vs. TBI a ext
ICU zůstaňte pro těžkou péči o TBI, první 3 dny od přijetí (nebo do smrti nebo propuštění, pokud před 3 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Washington State University
Children's National Research Institute
Centro de Informática e Investigación Clínica (CIIC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Vavilala, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005629
  • 1R01NS106560-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny se spoluřešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Měsíčně dle dostupnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program péče PEGASUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit