Einhaltung und Ergebnisse der pädiatrischen Leitlinie – Argentinien (PEGASUS)
Implementierungstreue und Vorteile des Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Program in Traumatic Brain Injury
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Implementierung des PEGASUS-Programms und der Einhaltung der TBI-Leitlinien (Ziel 1a) und bewerten Sie System-, Anbieter-, Patienten-, Implementierungs- und Leitlinienfaktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung der TBI-Leitlinie (Ziel 1b). Hypothese: Zentren, die das PEGASUS-Programm erhalten, haben eine höhere Einhaltung der TBI-Richtlinien (Hauptergebnis) sowie ein besseres Überleben bei der Entlassung und einen besseren 3-Monats-GOSE-Score (Glasgow Outcome Scale-Extended) (sekundäre Ergebnisse) als Zentren, die die übliche Versorgung erhalten.
Spezifisches Ziel 2: Erstellen Sie eine Wertstromkarte (VSM), um wertschöpfende Versorgungsprozesse zu identifizieren, die mit der Einhaltung der TBI-Richtlinien verbunden sind. Hypothese: Die Aktivitätsflüsse auf der Intensivstation der SHT-Versorgung während der ersten 72 Stunden werden sowohl wertschöpfende als auch nicht-wertschöpfende Prozesse bei der schweren SHT-Versorgung aufdecken. Die Implementierung des PEGASUS-Programms wird zu wertschöpfenderen TBI-Versorgungsprozessen und einer besseren Einhaltung der TBI-Richtlinien führen.
Spezifisches Ziel 3: Verwendung von Computersimulationen zur Entwicklung und Verbreitung eines Entwurfs für Best Practices aus der Praxis für die Einhaltung der TBI-Richtlinien. Hypothese: Dieses Modell wird die Auswirkungen des PEGASUS-Programms auf Key Performance Indicators (KPIs), Ergebnisse (Ziel 1) und Prozessaktivitäten (Ziel 2) identifizieren. Iterative Computersimulationen werden dann die Beziehung zwischen den Programmkomponenten von PEGASUS demonstrieren und zeigen, wie sich relative Änderungen in diesen Komponenten auf das Ausmaß, die Richtung und die Wahl der Operationen nachgelagert in der SHT-Versorgung und auf die Patientenergebnisse auswirken, um die Entwicklung eines Entwurfs für die weite Verbreitung von Best-Practice-Richtlinien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba, Argentinien
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentinien
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentinien
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe, Argentinien
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentinien
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentinien
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinien
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentinien
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentinien
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanismus oder Kopf-CT im Einklang mit TBI
- <18 Jahre alt
- GCS (Glasgow Coma Scale)-Score ≤8 zu jedem Zeitpunkt während der Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege, dann übliche Pflege (Kontrolle)
Alle Standorte werden während der Basis- und Nach-Strandomisierungszeiträume übliche Pflegedaten sammeln.
Dieser Arm (die Hälfte der Websites) wird die übliche Pflege beibehalten.
Sie erhalten am Ende des Studiums die Möglichkeit für die Pegasus -Programmausbildung (Intervention).
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Experimental: Übliche Pflege, dann Pegasus -Programm (Intervention)
Alle Websites sammeln während des Basisuntersuchungszeitraums übliche Pflegedaten.
Nach der Randomisierung wird dieser Arm (die Hälfte der Standorte) nach der Randomisierung als experimentell angesehen und erhält ein Interventionstraining und liefert dann das Pegasus-Programm (Intervention) zusammen mit einer anderen üblichen Pflege.
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Dies ist im Wesentlichen eine Checkliste pädiatrischer Richtlinien, die für Teilnehmer zu befolgen sind, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Mitarbeiter vor Ort werden darin geschult, wie sie diesen Pfad in ihre übliche Pflege integrieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste 3-tägige kumulative Intensivstation (ICU) Traumatische Hirnverletzungsrate (TBI), insgesamt
Zeitfenster: Die Intensivstation für eine schwere TBI -Versorgung, die ersten 3 Tage nach dem Eintritt (oder bis zum Tod oder zur Entlassung, wenn vor 3 Tagen).
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Die Einhaltung von neun der 15 Brain Trauma Foundation TBI -Richtlinienindikatoren wurden für Indikatoren bestimmt, die im südamerikanischen klinischen Versorgungskontext logistisch relevant waren. Um die erste 3-tägige kumulative ICU-TBI-Richtlinie zu bestimmen, wurde zuerst für jeden Teilnehmer die Einhaltung jedes Indikators ermittelt und als Ja/Nein/nicht für jeden Tag anwendbar. Bei kontinuierlichen Indikatoren wurde die tägliche Richtlinie der Adhärenzrate für jeden Indikator in den ersten drei Tagen gemittelt. Bei nichtkontinuierlichen Indikatoren wurde die tägliche Richtlinie der Einhaltung der einzelnen Indikators als 100% definiert, wenn innerhalb der ersten drei Tage die Einhaltung erreicht wurde. Die 3-tägige kumulative TBI-Richtlinie der ICU-TBI-Adhärenzrate wurde durch die Durchschnittsantragsraten in allen neun Richtlinienindikatoren bestimmt. Die Richtlinieneinhaltung wurde nach Standort geklüpft und nach Standortzuweisung (Steuerung oder Intervention) gruppiert. |
Die Intensivstation für eine schwere TBI -Versorgung, die ersten 3 Tage nach dem Eintritt (oder bis zum Tod oder zur Entlassung, wenn vor 3 Tagen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführung klinischer Pfad
Zeitfenster: Begonnen innerhalb von 24 Stunden nach der Berechtigung des Patienten (bei Aufnahme oder Verschlechterung)
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Dieses Ergebnis wird für jeden Teilnehmer an Interventionsstellen als Ja/Nein gemessen, um die Zustellung der Intervention zu bewerten. Im Wesentlichen begann die Intervention (Verwendung des klinischen Weges des Pegasus -Programms) innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Berechtigung und Einschreibung. Aufgrund unseres Analyseplans für Intention-to-Treat-Analyse sind Teilnehmer, die sich nach der Randomisierung jedoch angemeldet haben, jedoch vor der Implementierung der Intervention an Interventionsstellen in die Analyse einbezogen. Obwohl sie die Intervention nicht implementieren konnten, waren sich die Standorte ihres Allokationsstatus bewusst und bereiteten sich während dieses Intervalls vor und schulen. |
Begonnen innerhalb von 24 Stunden nach der Berechtigung des Patienten (bei Aufnahme oder Verschlechterung)
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GOS -Score (Glasgow Outcome Scale) bei der Entladung
Zeitfenster: Bei der Entlassung bewertet. Dies variiert für jeden Teilnehmer, da die Dauer der Krankenhausaufenthalte von den klinischen Pflegefaktoren jedes Einzelnen abhängt und von der Studie nicht kontrolliert werden konnte.
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Die GOS -Bewertung der Teilnehmer bei der Entlassung von Krankenhäusern aus der Krankenakte: Tod-1 (schlechtere) Vegetative Staat-2 schwerwiegender Behinderung-3 mittelschwere Behinderung-4-Wiederherstellung-5 (besser) Das Timing variiert für jeden Teilnehmer, da die Dauer des Krankenhausaufenthalts von den klinischen Pflegeboten der einzelnen Person abhängt und von der Studie nicht kontrolliert werden konnte. |
Bei der Entlassung bewertet. Dies variiert für jeden Teilnehmer, da die Dauer der Krankenhausaufenthalte von den klinischen Pflegefaktoren jedes Einzelnen abhängt und von der Studie nicht kontrolliert werden konnte.
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Entlassungsüberleben
Zeitfenster: Bei der Entlassung bewertet. Dies variiert für jeden Teilnehmer, da die Dauer der Krankenhausaufenthalte von den klinischen Pflegefaktoren jedes Einzelnen abhängt und von der Studie nicht kontrolliert werden konnte.
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Anzahl der Überlebenden an Interventions- und Kontrollstellen (beschreibend und nicht für dieses Ergebnis).
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Bei der Entlassung bewertet. Dies variiert für jeden Teilnehmer, da die Dauer der Krankenhausaufenthalte von den klinischen Pflegefaktoren jedes Einzelnen abhängt und von der Studie nicht kontrolliert werden konnte.
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Glasgow Outcome Scale-Extended, Pediatric Version (Gose-PEDs)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einstellung
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Wir werden die Wiederherstellung der Teilnehmer mithilfe von Gos-PEDS-Werten untersuchen. Diese wurden von Site-Studienmitarbeitern entweder persönlich, telefonisch oder aus medizinischen Aufzeichnungen ungefähr 3 Monate nach dem Zulassungsdatum bewertet. Death-8 (schlechter) Vegetativer Zustand-7 schwere Behinderung unter-6 schwere Behinderungen obere 5 mittelschwere Behinderungen mit mittlerer Behinderung obere 3 gute Erholung untere 2 gute Wiederherstellung oberer-1 (besser) |
3 Monate nach der Einstellung
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Mortalität, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eintritt
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Wir werden die Sterblichkeit der Teilnehmer 3 Monate nach der Entlassung untersuchen
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3 Monate nach dem Eintritt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Erste 3-tägige TBI-Richtlinie der TBI
Zeitfenster: Die Intensivstation für eine schwere TBI -Versorgung, die ersten 3 Tage nach dem Eintritt (oder bis zum Tod oder zur Entlassung, wenn vor 3 Tagen).
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Die Einhaltung von neun der 15 Brain Trauma Foundation TBI -Richtlinienindikatoren wurden für Indikatoren bestimmt, die im südamerikanischen klinischen Versorgungskontext logistisch relevant waren. Um die erste 3-tägige kumulative ICU-TBI-Richtlinie zu bestimmen, wurde zuerst für jeden Teilnehmer die Einhaltung jedes Indikators ermittelt und als Ja/Nein/nicht für jeden Tag anwendbar. Bei kontinuierlichen Indikatoren wurde die tägliche Richtlinie der Adhärenzrate für jeden Indikator in den ersten drei Tagen gemittelt. Bei nichtkontinuierlichen Indikatoren wurde die tägliche Richtlinie der Einhaltung der einzelnen Indikators als 100% definiert, wenn innerhalb der ersten drei Tage die Einhaltung erreicht wurde. Die 3-tägige kumulative TBI-Richtlinie der ICU-TBI-Adhärenzrate wurde durch die Durchschnittsantragsraten in allen neun Richtlinienindikatoren bestimmt. Die Richtlinieneinhaltung wurde nach Standort geklüpft und nach Standortzuweisung (Steuerung oder Intervention) gruppiert. Hier haben wir uns mit extrakraniellem Verletzungsstatus befasst (isoliert TBI vs. TBI und ext |
Die Intensivstation für eine schwere TBI -Versorgung, die ersten 3 Tage nach dem Eintritt (oder bis zum Tod oder zur Entlassung, wenn vor 3 Tagen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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