Einhaltung und Ergebnisse der pädiatrischen Leitlinie – Argentinien
Implementierungstreue und Vorteile des Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Program in Traumatic Brain Injury
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Implementierung des PEGASUS-Programms und der Einhaltung der TBI-Leitlinien (Ziel 1a) und bewerten Sie System-, Anbieter-, Patienten-, Implementierungs- und Leitlinienfaktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung der TBI-Leitlinie (Ziel 1b). Hypothese: Zentren, die das PEGASUS-Programm erhalten, haben eine höhere Einhaltung der TBI-Richtlinien (Hauptergebnis) sowie ein besseres Überleben bei der Entlassung und einen besseren 3-Monats-GOSE-Score (Glasgow Outcome Scale-Extended) (sekundäre Ergebnisse) als Zentren, die die übliche Versorgung erhalten.
Spezifisches Ziel 2: Erstellen Sie eine Wertstromkarte (VSM), um wertschöpfende Versorgungsprozesse zu identifizieren, die mit der Einhaltung der TBI-Richtlinien verbunden sind. Hypothese: Die Aktivitätsflüsse auf der Intensivstation der SHT-Versorgung während der ersten 72 Stunden werden sowohl wertschöpfende als auch nicht-wertschöpfende Prozesse bei der schweren SHT-Versorgung aufdecken. Die Implementierung des PEGASUS-Programms wird zu wertschöpfenderen TBI-Versorgungsprozessen und einer besseren Einhaltung der TBI-Richtlinien führen.
Spezifisches Ziel 3: Verwendung von Computersimulationen zur Entwicklung und Verbreitung eines Entwurfs für Best Practices aus der Praxis für die Einhaltung der TBI-Richtlinien. Hypothese: Dieses Modell wird die Auswirkungen des PEGASUS-Programms auf Key Performance Indicators (KPIs), Ergebnisse (Ziel 1) und Prozessaktivitäten (Ziel 2) identifizieren. Iterative Computersimulationen werden dann die Beziehung zwischen den Programmkomponenten von PEGASUS demonstrieren und zeigen, wie sich relative Änderungen in diesen Komponenten auf das Ausmaß, die Richtung und die Wahl der Operationen nachgelagert in der SHT-Versorgung und auf die Patientenergebnisse auswirken, um die Entwicklung eines Entwurfs für die weite Verbreitung von Best-Practice-Richtlinien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Velonjara, MPH
- Telefonnummer: 2067449430
- E-Mail: julialv@uw.edu
Studienorte
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Cordoba, Argentinien
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentinien
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentinien
- Hospital Publico Materno Infantil
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Santa Fe, Argentinien
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentinien
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal del Niño de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentinien
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinien
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentinien
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentinien
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanismus oder Kopf-CT im Einklang mit TBI
- <18 Jahre alt
- GCS (Glasgow Coma Scale)-Score ≤8 zu jedem Zeitpunkt während der Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlinie
An allen Standorten werden die üblichen Pflegedaten zwischen 9 und 21 Monaten erhoben.
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Experimental: PEGASUS-Programm (Intervention)
Dieser Zweig (die Hälfte der Standorte) erhält das PEGASUS-Programm (Intervention) im Alter von 21 Monaten bis 57 Monaten.
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Dies ist im Wesentlichen eine Checkliste pädiatrischer Richtlinien, die für Teilnehmer zu befolgen sind, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Mitarbeiter vor Ort werden darin geschult, wie sie diesen Pfad in ihre übliche Pflege integrieren können.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Dieser Arm (die Hälfte der Standorte) wird die übliche Pflege aufrechterhalten.
Am Ende der Studiendatenerfassung (57 Monate) erhalten sie die Möglichkeit zur Schulung (Intervention) im PEGASUS-Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TBI-Leitlinieneinhaltung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation, ungefähr bis zu 2 Wochen
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Das Hauptergebnis wird als Summe der Indikatoren gemessen, an denen die Pflege eingehalten wurde, durch die Anzahl relevanter Indikatoren für die Einhaltung für einen bestimmten Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Aufenthalt auf der Intensivstation, ungefähr bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Pathway-Annahme
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
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Dieses Ergebnis wird für jeden geeigneten Patienten in den Interventionszentren mit Ja/Nein gemessen.
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innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
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Entladungsüberleben
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung ca. bis zu 5 Wochen
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Wir werden die Anzahl der Überlebenden zwischen Interventions- und Kontrollzentren untersuchen (deskriptiv und nicht für dieses Ergebnis gepowert).
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Bei Krankenhausentlassung ca. bis zu 5 Wochen
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GOSE-Peds. Pädiatrische Version der Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Wir werden die Pediatrics Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-Peds) der Teilnehmer untersuchen. GOS-E PEDS-Punktzahl: 8 – Tod 7 – Vegetativer Zustand (VS) 6 – untere schwere Behinderung (untere SD) 5 – obere schwere Behinderung (obere SD) 4 – untere mittlere Behinderung (untere MD) 3 – obere mittlere Behinderung (obere MD) 2 – untere gute Erholung (unteres GR) 1-Obere gute Wiederherstellung (Oberes GR) - Höhere Werte stehen für einen zunehmenden Grad der Behinderung. |
3 Monate nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Wir werden die Sterblichkeit der Teilnehmer 3 Monate nach der Entlassung untersuchen
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3 Monate nach Entlassung
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DIBQ (Skala Determinanten des Implementierungsverhaltens)
Zeitfenster: Baseline und vierteljährlich im Jahr 1 nach Randomisierung; dann einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre, für Interventionsstellen.
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Dieser Fragebogen misst die im TDF (Theoretical Domain Framework) gefundenen Konstrukte.
Wir verwenden die Kurzversion mit 41 Items.
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Baseline und vierteljährlich im Jahr 1 nach Randomisierung; dann einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 3 Jahre, für Interventionsstellen.
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Wertschöpfungsprozesse bewertet durch den Organisationsfragebogen für teilnehmende Krankenhäuser
Zeitfenster: Baseline und jährlich bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
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Wir werden die teilnehmenden Standorte bitten, einen von Monica S. Vavilala, Bryan Weiner und Silvia Lujan für diese Studie entwickelten Fragebogen zu Informationen zu Krankenhäusern, Abteilungen und medizinischem Personal, zur Qualität der Versorgung, zu Medikamenten und zur Kultur der Sicherheit zu beantworten.
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Baseline und jährlich bis Studienabschluss, ca. 3 Jahre
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Änderungen der Patientenergebnisse vom Zeitpunkt des Eintritts bis zum Austritt aus dem System basierend auf Manipulationen von KPIs
Zeitfenster: während der Pflege auf der Intensivstation, ungefähr bis zu 2 Wochen
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Wir werden das Verhalten von TBI-Versorgungsprozessen untersuchen.
Wir werden die Wirkung von Interventionen auf die wichtigsten Leitlinienindikatoren, die Einhaltung der Leitlinien und GOSE-Peds (beschrieben in Ergebnis 4) bewerten.
Eingaben von Parameterschätzungen aus den Regressionsmodellen (Ziel 1) und Eingaben von VSMs (Ziel 2) werden verwendet, um Computersimulationsmodelle unter Verwendung von kommerziell erhältlicher diskreter Ereignismodellierungs- und Simulationssoftware (z. B. SIMIO®, Simio LLC, Sewickley, PA) zu entwickeln. .
Parameterschätzungen aus den Regressionsmodellen werden dann verwendet, um die Verteilung der 15 Indikatoren aus den Pädiatrie-Leitlinien zu modellieren, die bereits in den Prozessablauf integriert sind.
Dies bietet eine Möglichkeit, Änderungen der Patientenergebnisse vom Time-in bis zum Time-out des Systems basierend auf Manipulationen von KPIs zu beobachten.
Jeder KPI wird zunächst basierend auf den Parameterschätzungen aus den Regressionsmodellen „gewichtet“.
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während der Pflege auf der Intensivstation, ungefähr bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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