Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение педиатрических рекомендаций и результаты – Аргентина

6 марта 2024 г. обновлено: Monica Vavilala, University of Washington

Достоверность реализации и преимущества программы соблюдения рекомендаций и результатов для детей в интенсивной терапии при черепно-мозговой травме

Детская черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти детей во всем мире, но эффективные методы лечения ЧМТ ограничены. Несмотря на существование основанных на фактических данных детских руководств по ЧМТ, соблюдение этих руководств находится на низком уровне, что побудило нас разработать новую программу «Соблюдение рекомендаций и результаты для детей» (PEGASUS) для повышения приверженности рекомендациям по ЧМТ. Мы предлагаем проверить способность программы PEGASUS улучшить соблюдение рекомендаций по ЧМТ и улучшить результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Определить взаимосвязь между реализацией программы PEGASUS и соблюдением рекомендаций по ЧМТ (цель 1a), а также оценить факторы, связанные с системой, поставщиком медицинских услуг, пациентом, реализацией и рекомендациями, связанные с соблюдением рекомендаций по ЧМТ (цель 1b). Гипотеза. В центрах, принимающих участие в программе PEGASUS, наблюдается более высокая приверженность рекомендациям по ЧМТ (основной результат), а также лучшая выживаемость при выписке и оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) (дополнительные результаты) по сравнению с центрами, получающими обычное лечение.

Конкретная цель 2: Создать карту потока создания ценности (VSM) для определения процессов оказания помощи с добавленной стоимостью, связанных с соблюдением рекомендаций TBI. Гипотеза: потоки операций отделения интенсивной терапии при оказании помощи при ЧМТ в течение первых 72 часов выявят процессы с добавленной стоимостью, а также процессы, не добавляющие ценность, в лечении тяжелой ЧМТ. Внедрение программы PEGASUS приведет к повышению эффективности процессов оказания помощи при ЧМТ и лучшему соблюдению рекомендаций по ЧМТ.

Конкретная цель 3: Использовать компьютерное моделирование для разработки и распространения передовых практических рекомендаций по соблюдению рекомендаций по ЧМТ. Гипотеза: эта модель определит влияние программы PEGASUS на ключевые показатели эффективности (KPI), результаты (цель 1) и процессную деятельность (цель 2). Затем итеративное компьютерное моделирование продемонстрирует взаимосвязь между компонентами программы PEGASUS и то, как относительные изменения в этих компонентах влияют на величину, направление и выбор последующих операций при оказании помощи при ЧМТ и результаты лечения пациентов, чтобы дать информацию для разработки плана для широкого распространения рекомендаций по передовой практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Hospital de La Santisima Trinidad
      • Mendoza, Аргентина
        • Hospital Humberto Notti
      • Salta, Аргентина
        • Hospital Publico Materno Infantil
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Alassia
      • Santiago Del Estero, Аргентина
        • Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital El Cruce
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Sor Ludovica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Justo, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Municipal del Niño de San Justo
    • Catamarca
      • San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Аргентина
        • Hospital de Ninos Eva Peron
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Аргентина
        • Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
    • Santa Fe
      • Reconquista, Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Regional Reconquista
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Hopital Victor J. Vilela
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Аргентина
        • Hospital del Nino Jesus
  • Парагвай
      • Asuncion, Парагвай
        • Hospital de Trauma Manuel Giagni
  • Чили
      • Valparaíso, Чили
        • Hospital Carlos Van Buren

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КТ механизма или головы соответствует ЧМТ
  • <18 лет
  • Оценка по ШКГ (шкала комы Глазго) ≤8 в любой момент госпитализации

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень
Все центры будут собирать данные об обычном уходе за период от 9 до 21 месяца.
Экспериментальный: Программа ПЕГАС (Вмешательство)
Это подразделение (половина учреждений) получит программу PEGASUS (вмешательство) от 21 до 57 месяцев.
Другой: Программа PEGASUS по уходу
По сути, это контрольный список педиатрических рекомендаций, которым должны следовать участники, соответствующие критериям включения. Сотрудники центра пройдут обучение тому, как внедрить этот путь в свой обычный уход.
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
За этим подразделением (половина объектов) будет осуществляться обычный уход. Они получат возможность пройти обучение (вмешательство) по программе PEGASUS в конце периода сбора данных исследования (57 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение руководства по ЧМТ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, примерно до 2 недель
Основной результат будет измеряться как сумма показателей приверженности лечению по количеству соответствующих показателей приверженности для данного пациента во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Пребывание в отделении интенсивной терапии, примерно до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие клинического пути
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента поступления пациента
Этот результат будет измеряться как да/нет для каждого подходящего пациента в центрах вмешательства.
в течение 24 часов с момента поступления пациента
Разряд Выживание
Временное ограничение: При выписке из больницы примерно до 5 недель
Мы изучим количество выживших между интервенционными и контрольными центрами (описательное и не приведенное в действие для этого результата).
При выписке из больницы примерно до 5 недель
ГОСЭ-Педс. Педиатрическая версия расширенной шкалы исходов Глазго
Временное ограничение: 3 месяца после выписки

Мы изучим расширенную шкалу результатов педиатрии Глазго участников (GOSE-Peds).

Оценка ГОС-Э ПЭДС:

8-Смерть 7- Вегетативное состояние (ВС) 6- Нижняя тяжелая инвалидность (нижняя SD) 5- Верхняя тяжелая инвалидность (верхняя SD) 4- Низкая умеренная инвалидность (нижняя MD) 3- Верхняя средняя инвалидность (верхняя MD) 2- Нижняя хорошая Восстановление (нижний ГР)

1-Верхнее хорошее восстановление (верхний GR)

- Более высокие баллы представляют растущий уровень инвалидности.
3 месяца после выписки
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Мы изучим смертность участников через 3 месяца после выписки.
3 месяца после выписки
DIBQ (Шкала определяющих факторов реализации поведения)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежеквартально в течение 1 года после рандомизации; затем один раз в год по завершении исследования, примерно через 3 года, для центров вмешательства.
Этот вопросник измеряет конструкции, обнаруженные в TDF (теоретическая структура предметной области). Мы будем использовать короткую версию с 41 пунктом.
Базовый уровень и ежеквартально в течение 1 года после рандомизации; затем один раз в год по завершении исследования, примерно через 3 года, для центров вмешательства.
Процессы создания добавленной стоимости, оцениваемые с помощью Организационного опросника для больниц-участников
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно по завершении исследования, примерно 3 года
Мы попросим сайты-участники ответить на вопросник «Информация о больницах, отделениях и медицинском персонале, качестве обслуживания, лекарствах и культуре безопасности», разработанный Моникой С. Вавилала, Брайаном Вайнером и Сильвией Лухан для этого исследования.
Базовый уровень и ежегодно по завершении исследования, примерно 3 года
Изменения результатов лечения пациентов в зависимости от времени пребывания в системе на основе манипуляций с ключевыми показателями эффективности
Временное ограничение: во время лечения в отделении интенсивной терапии, примерно до 2 недель
Мы рассмотрим поведение процессов оказания помощи при ЧМТ. Мы оценим влияние вмешательств на ключевые индикаторы рекомендаций, соблюдение рекомендаций и GOSE-Peds (описано в результате 4). Входные данные оценок параметров регрессионных моделей (цель 1) и входные данные VSM (цель 2) будут использоваться для разработки компьютерных имитационных моделей с использованием имеющегося в продаже программного обеспечения для моделирования дискретных событий и имитационного моделирования (например, SIMIO®, Simio LLC, Сьюикли, Пенсильвания). . Затем оценки параметров из регрессионных моделей будут использоваться для моделирования распределения 15 показателей из рекомендаций по педиатрии, которые уже интегрированы в поток процесса. Это дает возможность наблюдать за изменениями результатов лечения пациентов от времени входа в систему до времени выхода из системы на основе манипуляций с ключевыми показателями эффективности. Каждый KPI будет первоначально «взвешен» на основе оценок параметров, полученных из регрессионных моделей.
во время лечения в отделении интенсивной терапии, примерно до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Washington State University
Children's National Research Institute
Centro de Informática e Investigación Clínica (CIIC)

Следователи

  • Главный следователь: Monica Vavilala, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005629
  • 1R01NS106560-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы соисследователям

Сроки обмена IPD

Ежемесячно по мере доступности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа PEGASUS по уходу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться