Соблюдение педиатрических рекомендаций и результаты – Аргентина (PEGASUS)
Достоверность реализации и преимущества программы соблюдения рекомендаций и результатов для детей в интенсивной терапии при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Определить взаимосвязь между реализацией программы PEGASUS и соблюдением рекомендаций по ЧМТ (цель 1a), а также оценить факторы, связанные с системой, поставщиком медицинских услуг, пациентом, реализацией и рекомендациями, связанные с соблюдением рекомендаций по ЧМТ (цель 1b). Гипотеза. В центрах, принимающих участие в программе PEGASUS, наблюдается более высокая приверженность рекомендациям по ЧМТ (основной результат), а также лучшая выживаемость при выписке и оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) (дополнительные результаты) по сравнению с центрами, получающими обычное лечение.
Конкретная цель 2: Создать карту потока создания ценности (VSM) для определения процессов оказания помощи с добавленной стоимостью, связанных с соблюдением рекомендаций TBI. Гипотеза: потоки операций отделения интенсивной терапии при оказании помощи при ЧМТ в течение первых 72 часов выявят процессы с добавленной стоимостью, а также процессы, не добавляющие ценность, в лечении тяжелой ЧМТ. Внедрение программы PEGASUS приведет к повышению эффективности процессов оказания помощи при ЧМТ и лучшему соблюдению рекомендаций по ЧМТ.
Конкретная цель 3: Использовать компьютерное моделирование для разработки и распространения передовых практических рекомендаций по соблюдению рекомендаций по ЧМТ. Гипотеза: эта модель определит влияние программы PEGASUS на ключевые показатели эффективности (KPI), результаты (цель 1) и процессную деятельность (цель 2). Затем итеративное компьютерное моделирование продемонстрирует взаимосвязь между компонентами программы PEGASUS и то, как относительные изменения в этих компонентах влияют на величину, направление и выбор последующих операций при оказании помощи при ЧМТ и результаты лечения пациентов, чтобы дать информацию для разработки плана для широкого распространения рекомендаций по передовой практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Аргентина
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Аргентина
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Аргентина
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Аргентина
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Аргентина
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Аргентина
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Аргентина
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Аргентина
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
-
-
-
Valparaíso, Чили
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- КТ механизма или головы соответствует ЧМТ
- <18 лет
- Оценка по ШКГ (шкала комы Глазго) ≤8 в любой момент госпитализации
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход, затем обычный уход (контроль)
Все сайты будут собирать обычные данные о медицинской помощи в течение базовых и пострандомизационных периодов.
Эта рука (половина сайтов) будет поддерживать обычную уход.
Они получат возможность для обучения программе Pegasus (вмешательство) в конце обучения.
|
|
|
Экспериментальный: Обычная уход, а затем программа Pegasus (вмешательство)
Все сайты будут собирать обычные данные о медицинской помощи в течение базового периода исследования.
С намерением лечить, после рандомизации эта рука (половина участков) будет считаться экспериментальной и проходить обучение вмешательства, а затем проведет программу Pegasus (вмешательство) вместе с другим обычным уходом.
|
По сути, это контрольный список педиатрических рекомендаций, которым должны следовать участники, соответствующие критериям включения.
Сотрудники центра пройдут обучение тому, как внедрить этот путь в свой обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая 3-дневная кумулятивная отделение интенсивной терапии (ОИТ) травматическая травма головного мозга (TBI) Уровень приверженности приверженности, в целом
Временное ограничение: ОДНУ Остановится на тяжелом уходе за ЧМТ, первые 3 дня после поступления (или до смерти или увольнения, если до 3 дней).
|
Приверженность девяти из 15 индикаторов Руководства TBI Фонда Brain Trauma была определена для индикаторов, которые были материально -актуальными в контексте клинической помощи Южной Америки. Чтобы определить первую 3-дневную кумулятивную скорость приверженности руководства ICU TBI, приверженность каждому индикатору была сначала определена для каждого участника и кодирована как да/нет/не применимо для каждого дня. Для непрерывных показателей ежедневный коэффициент приверженности руководству каждому индикатору усреднялся в течение первых трех дней. Для непрерывных показателей ежедневный показатель приверженности руководству каждому индикатору определялась как 100%, если приверженность была достигнута в течение любого из первых трех дней. 3-дневный совокупный показатель приверженности руководства ICU TBI, в целом определялся путем усреднения показателей приверженности по всем девяти показателям руководства. Приверженность руководства была сгруппирована по сайту и сгруппирована путем распределения сайтов (контроль или вмешательство). |
ОДНУ Остановится на тяжелом уходе за ЧМТ, первые 3 дня после поступления (или до смерти или увольнения, если до 3 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический путь принятие
Временное ограничение: Началось в течение 24 часов после права на пациенту (при поступлении или ухудшении)
|
Этот результат будет измерен как да/нет для каждого участника на участках вмешательства для оценки доставки вмешательства. По сути, началось вмешательство (использование клинического пути программы Pegasus) в течение 24 часов после их права и зачисления. Из-за нашего плана анализа намерения лечить участники, которые зарегистрировались после рандомизации, но до введения внедрения на участках вмешательства включены в анализ. Хотя они не могли внедрить вмешательство, сайты знали о своем статусе распределения и готовились и тренировались в течение этого интервала. |
Началось в течение 24 часов после права на пациенту (при поступлении или ухудшении)
|
|
Шкала исходов Глазго (GOS) при выписке
Временное ограничение: Оценивается при выписке. Это варьируется для каждого участника, поскольку продолжительность госпитализации зависела от факторов клинической помощи каждого человека и не может контролироваться исследованием.
|
Оценка GOS участников при выписке из больницы из медицинской карты: Death-1 (хуже) вегетативное состояние-2 тяжелая инвалидность-3 Умеренная инвалидность-4 хорошее восстановление-5 (лучше) Время варьируется для каждого участника, так как продолжительность госпитализации зависела от факторов клинической помощи каждого человека и не может контролироваться исследованием. |
Оценивается при выписке. Это варьируется для каждого участника, поскольку продолжительность госпитализации зависела от факторов клинической помощи каждого человека и не может контролироваться исследованием.
|
|
Выживание выписки
Временное ограничение: Оценивается при выписке. Это варьируется для каждого участника, поскольку продолжительность госпитализации зависела от факторов клинической помощи каждого человека и не может контролироваться исследованием.
|
Количество выживших на участках вмешательства и управления (описательные и не питаемые для этого результата).
|
Оценивается при выписке. Это варьируется для каждого участника, поскольку продолжительность госпитализации зависела от факторов клинической помощи каждого человека и не может контролироваться исследованием.
|
|
Глазго-исходная шкала, педиатрическая версия (Gose-Peds)
Временное ограничение: 3 месяца после получения
|
Мы рассмотрим восстановление участников, используя баллы Gose-Peds. Они были оценены сотрудниками исследования сайта либо лично, по телефону, либо из медицинской карты примерно через 3 месяца после даты приема. Death-8 (худшее) вегетативное состояние-7 тяжелая инвалидность ниже 6 тяжелых инвалидности Верхние 5 Умеренная инвалидность Нижняя 4 Умеренная инвалидность Верхний 3 Верхний 3 Восстановление Нижнее 2 Хорошее восстановление Верхнее 1 (лучше) |
3 месяца после получения
|
|
Смертность, 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после входа
|
Мы рассмотрим смертность участников через 3 месяца после выписки
|
3 месяца после входа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный первый 3-дневный уровень приверженности руководства ICU, по статусу экстракраниальной травмы
Временное ограничение: ОДНУ Остановится на тяжелом уходе за ЧМТ, первые 3 дня после поступления (или до смерти или увольнения, если до 3 дней).
|
Приверженность девяти из 15 индикаторов Руководства TBI Фонда Brain Trauma была определена для индикаторов, которые были материально -актуальными в контексте клинической помощи Южной Америки. Чтобы определить первую 3-дневную кумулятивную скорость приверженности руководства ICU TBI, приверженность каждому индикатору была сначала определена для каждого участника и кодирована как да/нет/не применимо для каждого дня. Для непрерывных показателей ежедневный коэффициент приверженности руководству каждому индикатору усреднялся в течение первых трех дней. Для непрерывных показателей ежедневный показатель приверженности руководству каждому индикатору определялась как 100%, если приверженность была достигнута в течение любого из первых трех дней. 3-дневный совокупный показатель приверженности руководства ICU TBI, в целом определялся путем усреднения показателей приверженности по всем девяти показателям руководства. Приверженность руководства была сгруппирована по сайту и сгруппирована путем распределения сайтов (контроль или вмешательство). Здесь мы стратифицируем статусом экстракраниального повреждения (изолированный TBI против TBI и Ext |
ОДНУ Остановится на тяжелом уходе за ЧМТ, первые 3 дня после поступления (или до смерти или увольнения, если до 3 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .