Aderência e resultados das diretrizes pediátricas - Argentina (PEGASUS)
Fidelidade de Implementação e Benefícios do Programa de Adesão às Diretrizes Pediátricas de Cuidados Intensivos e Programa de Resultados em Traumatismo Cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar a relação entre a implementação do programa PEGASUS e a adesão às diretrizes de TBI (Objetivo 1a) e avaliar os fatores do sistema, provedor, paciente, implementação e diretrizes associados à adesão às diretrizes de TBI (Objetivo 1b). Hipótese: Os centros que recebem o programa PEGASUS têm maior adesão às diretrizes de TCE (desfecho principal), bem como melhor sobrevida na alta e pontuação de 3 meses na escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) (desfechos secundários) do que os centros que recebem cuidados habituais.
Objetivo Específico 2: Criar um mapa de fluxo de valor (VSM) para identificar processos de cuidado de valor agregado associados à adesão às diretrizes de TCE. Hipótese: Os fluxos de atividades da UTI para atendimento ao TCE durante as primeiras 72 horas revelarão processos com valor agregado e sem valor agregado no atendimento ao TCE grave. A implementação do programa PEGASUS resultará em mais processos de tratamento de TCE com valor agregado e melhor adesão às diretrizes de TCE.
Objetivo Específico 3: Usar simulação de computador para desenvolver e disseminar um modelo de melhores práticas do mundo real para adesão às diretrizes de TBI. Hipótese: Este modelo identificará o impacto do programa PEGASUS nos principais indicadores de desempenho (KPIs), resultados (objetivo 1) e atividades de processo (objetivo 2). As simulações de computador iterativas demonstrarão a relação entre os componentes do programa PEGASUS e como as mudanças relativas nesses componentes afetam a magnitude, a direção e a escolha das operações a jusante no tratamento do TCE e os resultados do paciente para informar o desenvolvimento de um plano para ampla disseminação das diretrizes de melhores práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentina
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentina
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentina
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguai
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mecanismo ou TC de crânio compatível com TCE
- <18 anos
- Escore GCS (Escala de Coma de Glasgow) ≤8 em qualquer ponto durante a internação hospitalar
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais, depois cuidados usuais (controle)
Todos os sites coletarão dados usuais de cuidados durante os períodos de estudo da linha de base e pós-aleatórios.
Este braço (metade dos sites) manterá cuidados usuais.
Eles receberão a oportunidade para o treinamento do programa Pegasus (intervenção) no final do estudo.
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Experimental: Cuidados usuais, então Programa Pegasus (Intervenção)
Todos os sites coletarão dados de cuidados usuais durante o período de estudo da linha de base.
Com a intenção de tratar, após a randomização, esse braço (metade dos locais) será considerado experimental e receberá treinamento de intervenção e, em seguida, entregará o programa Pegasus (intervenção) junto com outros cuidados usuais.
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Esta é, em essência, uma lista de verificação de diretrizes pediátricas a serem seguidas para os participantes que atendem aos critérios de inclusão.
A equipe do local receberá treinamento sobre como implementar esse caminho em seus cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira Unidade de Terapia Intensiva Cumulativa de 3 dias (UTI) Taxa de Aderência de Lesão Cerebral Traumática (TBI), Geral
Prazo: A UTI fica para atendimento grave do TCE, primeiros 3 dias após a admissão (ou até a morte ou a alta, se antes de 3 dias).
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A adesão a nove dos 15 indicadores de diretrizes da Fundação Brain Trauma TCE foram determinados para indicadores que eram logisticamente relevantes no contexto de assistência clínica sul -americana. Para determinar a primeira taxa de aderência de diretrizes da UTI TBI de UTI de 3 dias, a adesão a cada indicador foi determinada pela primeira vez para cada participante e codificada como sim/não/não aplicável a cada dia. Para indicadores contínuos, a taxa de aderência diária de diretrizes para cada indicador foi calculada em média nos três primeiros dias. Para indicadores não contínuos, a taxa de aderência diária de diretrizes para cada indicador foi definida como 100% se a adesão foi alcançada em qualquer um dos três primeiros dias. A taxa de aderência de diretrizes cumulativa de UTI de 3 dias, em geral, foi determinada pela média das taxas de aderência em todos os nove indicadores de diretrizes. A adesão à diretriz foi agrupada pelo local e agrupada por alocação do local (controle ou intervenção). |
A UTI fica para atendimento grave do TCE, primeiros 3 dias após a admissão (ou até a morte ou a alta, se antes de 3 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção de via clínica
Prazo: Iniciado dentro de 24 horas após a elegibilidade do paciente (na admissão ou deterioração)
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Esse resultado será medido como sim/não para cada participante nos locais de intervenção para avaliar a entrega da intervenção. Em essência, a intervenção foi iniciada (uso da via clínica do programa PEGASUS) dentro de 24 horas após sua elegibilidade e inscrição. Devido ao nosso plano de análise de intenção de tratar, os participantes que se matricularam após a randomização, mas antes da implementação da intervenção nos locais de intervenção, são incluídos na análise. Embora eles não pudessem ter implementado a intervenção, os locais estavam cientes de seu status de alocação e estavam preparando e treinando durante esse intervalo. |
Iniciado dentro de 24 horas após a elegibilidade do paciente (na admissão ou deterioração)
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) na descarga
Prazo: Avaliado na alta. Isso varia para cada participante desde que a duração da hospitalização dependia dos fatores de assistência clínica de cada indivíduo e não pôde ser controlada pelo estudo.
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Pontuação GOS dos participantes na alta hospitalar do registro médico: Death-1 (pior) Estado vegetativo-2 deficiência grave-3 Moderate Disability-4 Boa recuperação-5 (melhor) O tempo varia para cada participante desde que a duração da hospitalização dependia dos fatores de assistência clínica de cada indivíduo e não pôde ser controlada pelo estudo. |
Avaliado na alta. Isso varia para cada participante desde que a duração da hospitalização dependia dos fatores de assistência clínica de cada indivíduo e não pôde ser controlada pelo estudo.
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Sobrevivência de descarga
Prazo: Avaliado na alta. Isso varia para cada participante desde que a duração da hospitalização dependia dos fatores de assistência clínica de cada indivíduo e não pôde ser controlada pelo estudo.
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Número de sobreviventes nos locais de intervenção e controle (descritivos e não alimentados para esse resultado).
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Avaliado na alta. Isso varia para cada participante desde que a duração da hospitalização dependia dos fatores de assistência clínica de cada indivíduo e não pôde ser controlada pelo estudo.
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Versão pediátrica de Glasgow Resultous, estendida em escala (Gose-Peds)
Prazo: 3 meses após a admissão
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Examinaremos a recuperação dos participantes usando as pontuações Gose-Peds. Estes foram avaliados pela equipe de estudo do local, por telefone ou por telefone ou de registro médico aproximadamente 3 meses após a data da admissão. Death-8 (pior) Estado vegetativo 7 INFAPABILIDADE BRIPENTE INFERIOR-6 DE INCELAÇÃO BRIPENTE EMPORTADA 5 ENCONTRA MODERATIVA INFORMAÇÃO MODERNO 4 INCLUMA MODERATIVA 3 BOA BOM |
3 meses após a admissão
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Mortalidade, 3 meses
Prazo: 3 meses após a admissão
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Examinaremos a mortalidade dos participantes 3 meses após a alta
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3 meses após a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de aderência de diretrizes do primeiro dia de 3 dias do TBI, por status de lesão extracraniana
Prazo: A UTI fica para atendimento grave do TCE, primeiros 3 dias após a admissão (ou até a morte ou a alta, se antes de 3 dias).
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A adesão a nove dos 15 indicadores de diretrizes da Fundação Brain Trauma TCE foram determinados para indicadores que eram logisticamente relevantes no contexto de assistência clínica sul -americana. Para determinar a primeira taxa de aderência de diretrizes da UTI TBI de UTI de 3 dias, a adesão a cada indicador foi determinada pela primeira vez para cada participante e codificada como sim/não/não aplicável a cada dia. Para indicadores contínuos, a taxa de aderência diária de diretrizes para cada indicador foi calculada em média nos três primeiros dias. Para indicadores não contínuos, a taxa de aderência diária de diretrizes para cada indicador foi definida como 100% se a adesão foi alcançada em qualquer um dos três primeiros dias. A taxa de aderência de diretrizes cumulativa de UTI de 3 dias, em geral, foi determinada pela média das taxas de aderência em todos os nove indicadores de diretrizes. A adesão à diretriz foi agrupada pelo local e agrupada por alocação do local (controle ou intervenção). Aqui, estratificamos por status de lesão extracraniana (TBI isolado vs. TBI e ext |
A UTI fica para atendimento grave do TCE, primeiros 3 dias após a admissão (ou até a morte ou a alta, se antes de 3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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