小児ガイドラインの順守と転帰 - アルゼンチン (PEGASUS)
外傷性脳損傷におけるクリティカルケア小児科ガイドラインの遵守と結果プログラムの実装の忠実度と利点
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: PEGASUS プログラムの実施と TBI ガイドラインの順守との関係を特定し (目的 1a)、TBI ガイドラインの順守に関連するシステム、プロバイダー、患者、実装、およびガイドラインの要因を評価する (目的 1b)。 仮説: PEGASUS プログラムを受けるセンターは、通常のケアを受けるセンターよりも、TBI ガイドラインの順守率 (主な結果) が高く、退院後の生存率と 3 か月グラスゴーアウトカムスケール拡張 (GOSE) スコア (二次結果) も優れています。
特定の目的 2: バリュー ストリーム マップ (VSM) を作成して、TBI ガイドラインの順守に関連する付加価値のあるケアのプロセスを特定します。 仮説: 最初の 72 時間の TBI ケアの ICU アクティビティ フローは、重度の TBI ケアにおける付加価値プロセスと非付加価値プロセスを明らかにします。 PEGASUS プログラムの実施により、付加価値の高い TBI ケア プロセスが実現し、TBI ガイドラインの順守が向上します。
特定の目的 3: コンピューター シミュレーションを使用して、TBI ガイドライン遵守のための現実世界のベスト プラクティスの青写真を作成し、普及させる。 仮説: このモデルは、主要業績評価指標 (KPI)、結果 (目的 1)、およびプロセス活動 (目的 2) に対する PEGASUS プログラムの影響を特定します。 次に、反復的なコンピューター シミュレーションにより、PEGASUS プログラム コンポーネント間の関係と、これらのコンポーネントの相対的な変化が、外傷性脳損傷治療の下流の操作の規模、方向、選択、および患者の転帰にどのように影響するかを実証し、ベスト プラクティス ガイドラインを広く普及させるための青写真の開発に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Humberto Notti
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Salta、アルゼンチン
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero、アルゼンチン
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital El Cruce
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca、Catamarca、アルゼンチン
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy、Jujuy、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista、Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso、チリ
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion、パラグアイ
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TBIと一致するメカニズムまたは頭部CT
- 18歳未満
- -入院中の任意の時点でGCS（Glasgow Coma Scale）スコアが8以下
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア、そして通常のケア（コントロール）
すべてのサイトは、ベースラインおよびランダム化後の研究期間中に通常のケアデータを収集します。
このアーム（サイトの半分）は通常のケアを維持します。
彼らは、研究終了時にペガサスプログラムトレーニング（介入）の機会を受け取ります。
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実験的：通常のケア、次にペガサスプログラム（介入）
すべてのサイトは、ベースライン調査期間中に通常のケアデータを収集します。
ランダム化の後、治療意図があるため、このアーム（サイトの半分）は実験的および介入トレーニングを受けると見なされ、その後、他の通常のケアとともにペガサスプログラム（介入）を提供します。
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これは本質的に、選択基準を満たす参加者が従うべき小児科ガイドラインのチェックリストです。
サイトのスタッフは、この経路を通常のケアにどのように実装するかについてトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の3日間の累積集中治療室（ICU）外傷性脳損傷（TBI）ガイドラインアドヒアランス率、全体
時間枠：ICUは、入院から最初の3日間（または3日前に死亡または退院するまで）、重度のTBIケアのために滞在します。
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15の脳外傷基礎TBIガイドライン指標のうち9つの順守は、南アメリカの臨床ケアの文脈でロジスティックに関連する指標について決定されました。 最初の3日間の累積ICU TBIガイドラインアドヒアランス率を決定するために、各インジケーターの順守を最初に各参加者に対して決定し、各日にはい/いいえ//該当しないとコード化されました。 継続的な指標の場合、各インジケータの毎日のガイドラインアドヒアランス率は、最初の3日間で平均化されました。 非連続指標の場合、最初の3日以内にアドヒアランスが達成された場合、各インジケーターに対する毎日のガイドラインアドヒアランス率は100％として定義されました。 3日間の累積ICU TBIガイドラインアドヒアランス率は、9つのガイドライン指標すべてにわたって遵守率を平均することで決定されました。 ガイドラインの順守はサイトによってクラスター化され、サイトの割り当て（コントロールまたは介入）によってグループ化されました。 |
ICUは、入院から最初の3日間（または3日前に死亡または退院するまで）、重度のTBIケアのために滞在します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床経路の採用
時間枠：患者の適格性から24時間以内に始まった（入院または劣化）
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この結果は、介入部位の各参加者のYES/NOとして測定され、介入配信を評価します。 本質的に、介入は、適格性と登録から24時間以内に介入（Pegasusプログラム臨床経路の使用）を開始しました。 治療意図分析計画により、ランダム化後に登録したが、介入部位での介入の実施前に登録した参加者が分析に含まれています。 彼らは介入を実装することはできませんでしたが、サイトは割り当てのステータスを認識しており、この間隔で準備とトレーニングを行っていました。 |
患者の適格性から24時間以内に始まった（入院または劣化）
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退院時のグラスゴーアウトカムスケール（GOS）スコア
時間枠：排出時に評価。これは、入院期間が各個人の臨床ケア要因に依存しており、研究によって制御できなかったため、各参加者によって異なります。
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医療記録からの退院時の参加者のGOSスコア： Death-1（より悪い）栄養状態2重度障害-3中程度の障害-4良い回復-5（より良い） 入院期間は各個人の臨床ケア要因に依存しており、研究によって制御できなかったため、参加者ごとにタイミングが異なります。 |
排出時に評価。これは、入院期間が各個人の臨床ケア要因に依存しており、研究によって制御できなかったため、各参加者によって異なります。
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排出生存
時間枠：排出時に評価。これは、入院期間が各個人の臨床ケア要因に依存しており、研究によって制御できなかったため、各参加者によって異なります。
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介入および制御サイトでの生存者の数（この結果のために記述的であり、駆動されていません）。
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排出時に評価。これは、入院期間が各個人の臨床ケア要因に依存しており、研究によって制御できなかったため、各参加者によって異なります。
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グラスゴーの結果スケール拡張、小児バージョン（gose-peds）
時間枠：入院後3か月
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Gose-PEDSスコアを使用して、参加者の回復を調べます。 これらは、入院日の約3か月後に、直接、電話、または医療記録からサイト研究スタッフによって評価されました。 死-8（より悪い）栄養状態-7重度の障害下部6重度の障害上部5中程度の障害下部4中程度の障害アッパー3良好な回復 |
入院後3か月
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死亡率、3ヶ月
時間枠：入場後3か月
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退院後3か月で参加者の死亡率を調べます
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入場後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積最初の3日間のICU TBIガイドライン順守率、頭蓋外損傷状態
時間枠：ICUは、入院から最初の3日間（または3日前に死亡または退院するまで）、重度のTBIケアのために滞在します。
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15の脳外傷基礎TBIガイドライン指標のうち9つの順守は、南アメリカの臨床ケアの文脈でロジスティックに関連する指標について決定されました。 最初の3日間の累積ICU TBIガイドラインアドヒアランス率を決定するために、各インジケーターの順守を最初に各参加者に対して決定し、各日にはい/いいえ//該当しないとコード化されました。 継続的な指標の場合、各インジケータの毎日のガイドラインアドヒアランス率は、最初の3日間で平均化されました。 非連続指標の場合、最初の3日以内にアドヒアランスが達成された場合、各インジケーターに対する毎日のガイドラインアドヒアランス率は100％として定義されました。 3日間の累積ICU TBIガイドラインアドヒアランス率は、9つのガイドライン指標すべてにわたって遵守率を平均することで決定されました。 ガイドラインの順守はサイトによってクラスター化され、サイトの割り当て（コントロールまたは介入）によってグループ化されました。 ここでは、頭蓋外損傷状態（分離されたTBI対TBIおよびextによって層別化されました |
ICUは、入院から最初の3日間（または3日前に死亡または退院するまで）、重度のTBIケアのために滞在します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Vavilala, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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