小児ガイドラインの順守と転帰 - アルゼンチン
外傷性脳損傷におけるクリティカルケア小児科ガイドラインの遵守と結果プログラムの実装の忠実度と利点
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: PEGASUS プログラムの実施と TBI ガイドラインの順守との関係を特定し (目的 1a)、TBI ガイドラインの順守に関連するシステム、プロバイダー、患者、実装、およびガイドラインの要因を評価する (目的 1b)。 仮説: PEGASUS プログラムを受けるセンターは、通常のケアを受けるセンターよりも、TBI ガイドラインの順守率 (主な結果) が高く、退院後の生存率と 3 か月グラスゴーアウトカムスケール拡張 (GOSE) スコア (二次結果) も優れています。
特定の目的 2: バリュー ストリーム マップ (VSM) を作成して、TBI ガイドラインの順守に関連する付加価値のあるケアのプロセスを特定します。 仮説: 最初の 72 時間の TBI ケアの ICU アクティビティ フローは、重度の TBI ケアにおける付加価値プロセスと非付加価値プロセスを明らかにします。 PEGASUS プログラムの実施により、付加価値の高い TBI ケア プロセスが実現し、TBI ガイドラインの順守が向上します。
特定の目的 3: コンピューター シミュレーションを使用して、TBI ガイドライン遵守のための現実世界のベスト プラクティスの青写真を作成し、普及させる。 仮説: このモデルは、主要業績評価指標 (KPI)、結果 (目的 1)、およびプロセス活動 (目的 2) に対する PEGASUS プログラムの影響を特定します。 次に、反復的なコンピューター シミュレーションにより、PEGASUS プログラム コンポーネント間の関係と、これらのコンポーネントの相対的な変化が、外傷性脳損傷治療の下流の操作の規模、方向、選択、および患者の転帰にどのように影響するかを実証し、ベスト プラクティス ガイドラインを広く普及させるための青写真の開発に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia Velonjara, MPH
- 電話番号：2067449430
- メール：julialv@uw.edu
研究場所
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Humberto Notti
-
Salta、アルゼンチン
- Hospital Publico Materno Infantil
-
Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero、アルゼンチン
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital El Cruce
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal del Niño de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca、Catamarca、アルゼンチン
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy、Jujuy、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista、Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso、チリ
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion、パラグアイ
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TBIと一致するメカニズムまたは頭部CT
- 18歳未満
- -入院中の任意の時点でGCS（Glasgow Coma Scale）スコアが8以下
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライン
すべての施設で、9 か月から 21 か月までの通常のケア データが収集されます。
|
|
|
実験的：PEGASUSプログラム（介入）
この部門（施設の半数）は、21 か月から 57 か月まで PEGASUS プログラム（介入）を受けます。
|
これは本質的に、選択基準を満たす参加者が従うべき小児科ガイドラインのチェックリストです。
サイトのスタッフは、この経路を通常のケアにどのように実装するかについてトレーニングを受けます。
|
|
介入なし：普段のお手入れ（コントロール）
このアーム (部位の半分) は通常のケアを維持します。
研究データ収集期間 (57 か月) の終了時に、PEGASUS プログラムのトレーニング (介入) の機会が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TBI ガイドラインの順守
時間枠：ICU滞在、最長約2週間
|
主な転帰は、ICU滞在中の特定の患者の関連する順守指標の数によって、ケアが順守された指標の合計として測定されます。
|
ICU滞在、最長約2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床経路の採用
時間枠：患者の入院から24時間以内
|
この結果は、介入センターで適格な患者ごとにはい/いいえとして測定されます。
|
患者の入院から24時間以内
|
|
放電サバイバル
時間枠：退院時、最長約5週間
|
介入センターとコントロールセンターの間の生存者の数を調べます（説明的であり、この結果には影響しません）。
|
退院時、最長約5週間
|
|
GOSE-Peds。 Glasgow Outcome Scale-Extended の小児バージョン
時間枠：退院後3ヶ月
|
参加者の小児科グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE-Peds）を調べます。 GOS-E PEDS スコア: 8 - 死亡 7 - 植物状態 (VS) 6 - 低重度障害 (低 SD) 5 - 高重度障害 (高 SD) 4 - 低中等度障害 (低 MD) 3 - 高中等度障害 (高 MD) 2 - 低良回復(下GR) 1-アッパーグッドリカバリー(アッパーGR) -スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。 |
退院後3ヶ月
|
|
死亡
時間枠：退院後3ヶ月
|
退院後3か月で参加者の死亡率を調べます
|
退院後3ヶ月
|
|
DIBQ (Determinants of Implementation Behaviors Scale)
時間枠：ベースライン、および無作為化後 1 年目の四半期ごと。その後、研究が完了するまで年 1 回、約 3 年間、介入部位に対して。
|
このアンケートは、TDF (理論ドメイン フレームワーク) に見られる構造を測定します。
41項目のショートバージョンを使用します。
|
ベースライン、および無作為化後 1 年目の四半期ごと。その後、研究が完了するまで年 1 回、約 3 年間、介入部位に対して。
|
|
参加病院の組織アンケートによって評価された付加価値プロセス
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで毎年、約 3 年間
|
参加施設には、この調査のためにモニカ S. バビララ、ブライアン ウェイナー、シルビア ルジャンが作成した病院、病棟、医療スタッフの情報、ケアの質、投薬、安全文化に関するアンケートに回答するよう依頼します。
|
ベースラインおよび研究完了まで毎年、約 3 年間
|
|
KPI の操作に基づく、システムのタイム インからタイム アウトまでの患者転帰の変化
時間枠：ICUケア中、約2週間
|
TBI ケア プロセスの動作を調べます。
主要なガイドライン指標、ガイドラインの順守、および GOSE-Peds (結果 4 で説明) に対する介入の効果を評価します。
回帰モデルからのパラメーター推定値からの入力 (目的 1) および VSM からの入力 (目的 2) を使用して、市販の離散イベント モデリングおよびシミュレーション ソフトウェア (たとえば、SIMIO®、Simio LLC、Sewickley、PA) を使用してコンピューター シミュレーション モデルを開発します。 .
次に、回帰モデルからのパラメータ推定値を使用して、プロセス フローに既に統合されている小児科ガイドラインの 15 の指標の分布をモデル化します。
これにより、KPI の操作に基づいて、システムのタイムインからタイムアウトまでの患者の転帰の変化を観察する方法が提供されます。
各 KPI は、回帰モデルから得られたパラメーター推定値に基づいて、最初に「重み付け」されます。
|
ICUケア中、約2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Vavilala, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペガサスケアプログラムの臨床試験
-
University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)完了
-
Pro-Change Behavior Systems募集
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない