Overholdelse av pediatriske retningslinjer og resultater - Argentina (PEGASUS)
Implementering Troskap og fordeler ved Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Programme i traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Bestem forholdet mellom implementering av PEGASUS-programmet og overholdelse av TBI-retningslinjene (Mål 1a), og vurder system, leverandør, pasient, implementering og retningslinjefaktorer knyttet til overholdelse av TBI-retningslinjer (Mål 1b). Hypotese: Sentre som mottar PEGASUS-programmet har høyere TBI-retningslinjeoverholdelse (hovedutfall), samt bedre utskrivningsoverlevelse og 3-måneders Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) score (sekundære utfall) enn sentre som mottar vanlig omsorg.
Spesifikt mål 2: Lag et verdistrømkart (VSM) for å identifisere verdiøkende omsorgsprosesser knyttet til overholdelse av TBI-retningslinjer. Hypotese: ICU-aktivitetsstrømmer av TBI-omsorg i løpet av de første 72 timene vil avdekke verdiøkende så vel som ikke-verdiøkende prosesser i alvorlig TBI-omsorg. Implementering av PEGASUS-programmet vil resultere i flere verdiøkende TBI-pleieprosesser og bedre overholdelse av TBI-retningslinjene.
Spesifikt mål 3: Bruk datasimulering for å utvikle og formidle en plan for beste praksis i den virkelige verden for overholdelse av TBI-retningslinjer. Hypotese: Denne modellen vil identifisere effekten av PEGASUS-programmet på nøkkelytelsesindikatorer (KPIer), resultater (Mål 1) og prosessaktiviteter (Mål 2). Iterative datasimuleringer vil deretter demonstrere forholdet mellom PEGASUS-programkomponenter og hvordan relative endringer i disse komponentene påvirker størrelsen, retningen og valg av operasjoner nedstrøms i TBI-omsorgen og pasientresultater for å informere utviklingen av en plan for bred spredning av retningslinjer for beste praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Argentina
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Argentina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Argentina
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisme eller hode-CT i samsvar med TBI
- <18 år gammel
- GCS (Glasgow Coma Scale) score ≤8 når som helst under sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg, deretter vanlig pleie (kontroll)
Alle nettsteder vil samle inn vanlige omsorgsdata i løpet av baseline- og etter-randomiseringsperioder.
Denne armen (halvparten av nettstedene) vil opprettholde vanlig pleie.
De vil få muligheten for Pegasus -programopplæringen (intervensjon) på slutten av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg, deretter Pegasus -programmet (intervensjon)
Alle nettsteder vil samle inn vanlige omsorgsdata i løpet av baseline -studieperioden.
Med intensjon-til-behandling, etter randomisering, vil denne armen (halvparten av stedene) bli betraktet som eksperimentell og motta intervensjonstrening og deretter levere Pegasus-programmet (intervensjon) sammen med annen vanlig pleie.
|
Dette er i hovedsak en sjekkliste over pediatriske retningslinjer som skal følges for deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
Ansatte på stedet vil få opplæring i hvordan de implementerer denne veien i deres vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første 3-dagers kumulative intensivavdelingsenhet (ICU) traumatisk hjerneskade (TBI) retningslinje adherensrate, totalt sett
Tidsramme: ICU opphold for alvorlig TBI -omsorg, de første 3 dagene fra innleggelse (eller til død eller utskrivning, hvis før 3 dager).
|
Overholdelse av ni av de 15 Brain Trauma Foundation TBI -retningslinjeindikatorene ble bestemt for indikatorer som var logistisk relevante i den søramerikanske kliniske omsorgssammenheng. For å bestemme den første 3-dagers kumulative ICU TBI-retningslinjeadføyningsraten, ble overholdelse av hver indikator først bestemt for hver deltaker og kodet som ja/nei/ikke gjeldende for hver dag. For kontinuerlige indikatorer ble den daglige retningslinjen til hver indikator gjennomsnittet i løpet av de tre første dagene. For ikke-kontinuerlige indikatorer ble den daglige retningslinjen til hver indikator definert som 100% hvis etterlevelse ble oppnådd i løpet av noen av de tre første dagene. Den 3-dagers kumulative ICU TBI-retningslinjeadighetsraten, totalt sett ble bestemt ved gjennomsnittlig adherensrater over alle ni retningslinjeindikatorer. Retningslinjeadføyning ble gruppert etter stedet og gruppert etter tildeling av stedet (kontroll eller intervensjon). |
ICU opphold for alvorlig TBI -omsorg, de første 3 dagene fra innleggelse (eller til død eller utskrivning, hvis før 3 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk veiadopsjon
Tidsramme: Startet innen 24 timer etter pasientberettigelse (ved innleggelse eller forverring)
|
Dette utfallet vil bli målt som ja/nei for hver deltaker på intervensjonssteder for å vurdere intervensjonslevering. I hovedsak startet intervensjonen (bruk av Pegasus Program Clinical Pathway) innen 24 timer etter deres valgbarhet og påmelding. På grunn av vår intensjon-til-behandlingsanalyseplan er deltakere som meldte seg inn etter randomisering, men før intervensjonsimplementering på intervensjonssteder, inkludert i analysen. Selv om de ikke kunne ha implementert intervensjonen, var nettsteder klar over tildelingsstatusen og forberedte seg og trening i løpet av dette intervallet. |
Startet innen 24 timer etter pasientberettigelse (ved innleggelse eller forverring)
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) -poeng ved utskrivning
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning. Dette varierer for hver deltaker siden varigheten av sykehusinnleggelsen var avhengig av de kliniske omsorgsfaktorene til hver enkelt person og ikke kunne kontrolleres av studien.
|
Deltakernes GOS -score ved utskrivning av sykehus fra medisinsk journal: Death-1 (verre) Vegetativ tilstand-2 alvorlig funksjonshemming-3 Moderat funksjonshemming-4 God gjenoppretting-5 (Bedre) Tidspunktet varierer for hver deltaker siden varigheten av sykehusinnleggelsen var avhengig av de kliniske omsorgsfaktorene til hver enkelt person og ikke kunne kontrolleres av studien. |
Vurdert ved utskrivning. Dette varierer for hver deltaker siden varigheten av sykehusinnleggelsen var avhengig av de kliniske omsorgsfaktorene til hver enkelt person og ikke kunne kontrolleres av studien.
|
|
Utladningsoverlevelse
Tidsramme: Vurdert ved utskrivning. Dette varierer for hver deltaker siden varigheten av sykehusinnleggelsen var avhengig av de kliniske omsorgsfaktorene til hver enkelt person og ikke kunne kontrolleres av studien.
|
Antall overlevende ved intervensjons- og kontrollsteder (beskrivende og ikke drevet for dette resultatet).
|
Vurdert ved utskrivning. Dette varierer for hver deltaker siden varigheten av sykehusinnleggelsen var avhengig av de kliniske omsorgsfaktorene til hver enkelt person og ikke kunne kontrolleres av studien.
|
|
Glasgow utfallsskala-utvidet, pediatrisk versjon (Gose-Peds)
Tidsramme: 3 måneder etter innlevering
|
Vi vil undersøke deltakernes bedring ved hjelp av Gose-PEDS-score. Disse ble vurdert av ansatte i nettstedet, enten personlig, på telefon eller fra medisinsk journal omtrent 3 måneder etter opptaksdatoen. Death-8 (verre) Vegetativt tilstand-7 Alvorlig funksjonshemming Nedre-6 Alvorlig funksjonshemming Øvre-5 Moderat funksjonshemming Nedre-4 Moderat funksjonshemming Øvre-3 GOD Gjenoppretting Nedre-2 God utvinning Øvre-1 (Bedre) |
3 måneder etter innlevering
|
|
Dødelighet, 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder etter opptak
|
Vi vil undersøke deltakernes dødelighet 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter opptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ første 3-dagers ICU TBI Retningslinje Adherence Rate, etter ekstrakraniell skadestatus
Tidsramme: ICU opphold for alvorlig TBI -omsorg, de første 3 dagene fra innleggelse (eller til død eller utskrivning, hvis før 3 dager).
|
Overholdelse av ni av de 15 Brain Trauma Foundation TBI -retningslinjeindikatorene ble bestemt for indikatorer som var logistisk relevante i den søramerikanske kliniske omsorgssammenheng. For å bestemme den første 3-dagers kumulative ICU TBI-retningslinjeadføyningsraten, ble overholdelse av hver indikator først bestemt for hver deltaker og kodet som ja/nei/ikke gjeldende for hver dag. For kontinuerlige indikatorer ble den daglige retningslinjen til hver indikator gjennomsnittet i løpet av de tre første dagene. For ikke-kontinuerlige indikatorer ble den daglige retningslinjen til hver indikator definert som 100% hvis etterlevelse ble oppnådd i løpet av noen av de tre første dagene. Den 3-dagers kumulative ICU TBI-retningslinjeadighetsraten, totalt sett ble bestemt ved gjennomsnittlig adherensrater over alle ni retningslinjeindikatorer. Retningslinjeadføyning ble gruppert etter stedet og gruppert etter tildeling av stedet (kontroll eller intervensjon). Her stratifisert vi ved ekstrakraniell skadestatus (isolert TBI vs. TBI og ext |
ICU opphold for alvorlig TBI -omsorg, de første 3 dagene fra innleggelse (eller til død eller utskrivning, hvis før 3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .