Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av pediatriske retningslinjer og resultater - Argentina

6. mars 2024 oppdatert av: Monica Vavilala, University of Washington

Implementering Troskap og fordeler ved Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Programme i traumatisk hjerneskade

Pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) er den ledende morderen av barn over hele verden, men effektive behandlinger for TBI er begrenset. Selv om bevisbaserte pediatriske TBI-retningslinjer eksisterer, er overholdelse av disse retningslinjene lav, noe som fører til at vi utvikler et nytt Pediatric Guideline Adherence and Outcomes (PEGASUS)-program for å øke TBI-retningslinjene. Vi foreslår å teste PEGASUS-programmets evne til å forbedre overholdelse av TBI-retningslinjer og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Bestem forholdet mellom implementering av PEGASUS-programmet og overholdelse av TBI-retningslinjene (Mål 1a), og vurder system, leverandør, pasient, implementering og retningslinjefaktorer knyttet til overholdelse av TBI-retningslinjer (Mål 1b). Hypotese: Sentre som mottar PEGASUS-programmet har høyere TBI-retningslinjeoverholdelse (hovedutfall), samt bedre utskrivningsoverlevelse og 3-måneders Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) score (sekundære utfall) enn sentre som mottar vanlig omsorg.

Spesifikt mål 2: Lag et verdistrømkart (VSM) for å identifisere verdiøkende omsorgsprosesser knyttet til overholdelse av TBI-retningslinjer. Hypotese: ICU-aktivitetsstrømmer av TBI-omsorg i løpet av de første 72 timene vil avdekke verdiøkende så vel som ikke-verdiøkende prosesser i alvorlig TBI-omsorg. Implementering av PEGASUS-programmet vil resultere i flere verdiøkende TBI-pleieprosesser og bedre overholdelse av TBI-retningslinjene.

Spesifikt mål 3: Bruk datasimulering for å utvikle og formidle en plan for beste praksis i den virkelige verden for overholdelse av TBI-retningslinjer. Hypotese: Denne modellen vil identifisere effekten av PEGASUS-programmet på nøkkelytelsesindikatorer (KPIer), resultater (Mål 1) og prosessaktiviteter (Mål 2). Iterative datasimuleringer vil deretter demonstrere forholdet mellom PEGASUS-programkomponenter og hvordan relative endringer i disse komponentene påvirker størrelsen, retningen og valg av operasjoner nedstrøms i TBI-omsorgen og pasientresultater for å informere utviklingen av en plan for bred spredning av retningslinjer for beste praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julia Velonjara, MPH
  • Telefonnummer: 2067449430
  • E-post: julialv@uw.edu

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital de La Santisima Trinidad
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Humberto Notti
      • Salta, Argentina
        • Hospital Publico Materno Infantil
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Alassia
      • Santiago Del Estero, Argentina
        • Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital El Cruce
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sor Ludovica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Niño de San Justo
    • Catamarca
      • San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
        • Hospital de Ninos Eva Peron
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
    • Santa Fe
      • Reconquista, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Regional Reconquista
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hopital Victor J. Vilela
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hospital de Trauma Manuel Giagni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisme eller hode-CT i samsvar med TBI
  • <18 år gammel
  • GCS (Glasgow Coma Scale) score ≤8 når som helst under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Alle nettsteder vil samle inn vanlige omsorgsdata fra 9 måneder til 21 måneder.
Eksperimentell: PEGASUS-program (intervensjon)
Denne armen (halvparten av nettstedene) vil motta PEGASUS-programmet (intervensjon) fra 21 måneder til 57 måneder.
Annen: PEGASUS-program for omsorg
Dette er i hovedsak en sjekkliste over pediatriske retningslinjer som skal følges for deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene. Ansatte på stedet vil få opplæring i hvordan de implementerer denne veien i deres vanlige omsorg.
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Denne armen (halvparten av nettstedene) vil opprettholde vanlig pleie. De vil få muligheten for opplæring i PEGASUS-programmet (intervensjon) ved slutten av studiedatainnsamlingsperioden (57 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av TBI-retningslinjer
Tidsramme: ICU-opphold, ca. opptil 2 uker
Hovedresultatet vil bli målt som summen av indikatorer som omsorgen ble fulgt ved antall relevante etterlevelsesindikatorer for en gitt pasient under intensivopphold.
ICU-opphold, ca. opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon av klinisk vei
Tidsramme: innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Dette utfallet vil bli målt som ja/nei for hver kvalifisert pasient ved intervensjonssentre.
innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Utflodsoverlevelse
Tidsramme: Ved utskrivning, ca. 5 uker
Vi vil undersøke antall overlevende mellom intervensjons- og kontrollsentre (beskrivende og ikke drevet for dette utfallet).
Ved utskrivning, ca. 5 uker
GOSE-Peds. Pediatrisk versjon av Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning

Vi vil undersøke deltakernes Pediatrics Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-Peds).

GOS-E PEDS-poengsum:

8-Død 7- Vegetativ tilstand (VS) 6- Nedre alvorlig funksjonshemming (nedre SD) 5- Øvre alvorlig funksjonshemming (øvre SD) 4- Lav moderat funksjonshemming (nedre MD) 3- Øvre moderat funksjonshemming (øvre MD) 2- Nedre God Gjenoppretting (nedre GR)

1-Upper Good Recovery (Upper GR)

- Høyere skår representerer et økende nivå av funksjonshemming.
3 måneder etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Vi vil undersøke deltakernes dødelighet 3 måneder etter utskrivning
3 måneder etter utskrivning
DIBQ (Determinants of Implementation Behaviors Scale)
Tidsramme: Baseline, og kvartalsvis i løpet av år 1 etter randomisering; deretter én gang årlig gjennom fullføring av studien, ca. 3 år, for intervensjonssteder.
Dette spørreskjemaet måler konstruksjonene som finnes i TDF (Theoretical Domain Framework). Vi vil bruke kortversjonen med 41 varer.
Baseline, og kvartalsvis i løpet av år 1 etter randomisering; deretter én gang årlig gjennom fullføring av studien, ca. 3 år, for intervensjonssteder.
Verdiskapende prosesser vurdert av organisasjonsspørreskjema for deltakende sykehus
Tidsramme: Baseline og årlig gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Vi vil be deltakersidene om å svare på et spørreskjema for informasjon om sykehus, enhet og medisinsk personell, pleiekvalitet, medisinering og sikkerhetskultur utviklet av Monica S. Vavilala, Bryan Weiner og Silvia Lujan for denne studien.
Baseline og årlig gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
Endringer i pasientutfall fra tid inn - til tid ut av systemet basert på manipulasjoner av KPIer
Tidsramme: under intensivavdelingen, ca. opptil 2 uker
Vi vil undersøke oppførselen til TBI-pleieprosesser. Vi vil evaluere effekten av intervensjoner på sentrale retningslinjeindikatorer, overholdelse av retningslinjer og GOSE-Peds (beskrevet i utkomme 4). Inndata fra parameterestimater fra regresjonsmodellene (Mål 1) og innganger fra VSM-er (Mål 2) vil bli brukt til å utvikle datasimuleringsmodeller ved bruk av kommersielt tilgjengelig diskret hendelsesmodellering og simuleringsprogramvare (f.eks. SIMIO®, Simio LLC, Sewickley, PA) . Parameterestimater fra regresjonsmodellene vil deretter bli brukt til å modellere fordelingen av de 15 indikatorene fra Pediatriske retningslinjer som allerede er integrert i prosessflyten. Dette gir en måte å observere endringer i pasientresultater fra time-in til time-out av systemet basert på manipulasjoner av KPIer. Hver KPI vil i utgangspunktet bli "vektet" basert på parameterestimatene hentet fra regresjonsmodellene.
under intensivavdelingen, ca. opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Washington State University
Children's National Research Institute
Centro de Informática e Investigación Clínica (CIIC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Vavilala, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005629
  • 1R01NS106560-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med co-etterforskere

IPD-delingstidsramme

Månedlig som tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEGASUS-program for omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere