Lastenlääkettä koskevien ohjeiden noudattaminen ja tulokset – Argentiina (PEGASUS)
Critical Care Pediatric Guideline -ohjeiden noudattaminen ja tulokset -ohjelman täytäntöönpanon uskollisuus ja edut traumaattisissa aivovaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määritä PEGASUS-ohjelman toteutuksen ja TBI-ohjeiden noudattamisen välinen suhde (tavoite 1a) ja arvioi TBI-ohjeiden noudattamiseen liittyviä järjestelmää, tarjoajaa, potilasta, toteutusta ja ohjetekijöitä (tavoite 1b). Hypoteesi: PEGASUS-ohjelman saaneilla keskuksilla on korkeampi TBI-ohjeiden noudattaminen (päätulos), parempi kotiutuksen eloonjääminen ja 3 kuukauden Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -pistemäärä (toissijaiset tulokset) kuin keskuksissa, jotka saavat tavallista hoitoa.
Erityinen tavoite 2: Luo arvovirtakartta (VSM) tunnistaaksesi lisäarvoa tuottavat hoitoprosessit, jotka liittyvät TBI-ohjeiden noudattamiseen. Hypoteesi: TBI-hoidon teho-osaston toimintavirrat ensimmäisen 72 tunnin aikana paljastavat sekä lisäarvoa tuottavia että ei-lisäarvoa tuottavia prosesseja vakavassa TBI-hoidossa. PEGASUS-ohjelman käyttöönotto johtaa enemmän lisäarvoa tuoviin TBI-hoitoprosesseihin ja parempaan TBI-ohjeiden noudattamiseen.
Erityinen tavoite 3: Käytä tietokonesimulaatiota kehittääksesi ja levittääksesi todellisen maailman parhaiden käytäntöjen suunnitelman TBI-ohjeiden noudattamiseksi. Hypoteesi: Tämä malli tunnistaa PEGASUS-ohjelman vaikutuksen avainindikaattoreihin (KPI), tuloksiin (tavoite 1) ja prosessitoimintoihin (tavoite 2). Iteratiiviset tietokonesimulaatiot osoittavat sitten PEGASUS-ohjelman osien välisen suhteen ja kuinka suhteelliset muutokset näissä komponenteissa vaikuttavat TBI-hoidon loppuvaiheessa olevien toimintojen suuruuteen, suuntaan ja valintaan sekä potilaiden tuloksiin, jotta voidaan kehittää suunnitelma parhaiden käytäntöjen ohjeiden laajaa levittämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Argentiina
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Argentiina
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Argentiina
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Argentiina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentiina
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentiina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Argentiina
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentiina
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI:n mukainen mekanismi tai pään TT
- <18 vuotias
- GCS (Glasgow Coma Scale) -pisteet ≤ 8 missä tahansa vaiheessa sairaalaan oton aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito, sitten tavallinen hoito (hallinta)
Kaikki sivustot keräävät tavanomaisia hoitotietoja lähtötilanteen ja satunnaistamisen jälkeisten tutkimusjaksojen aikana.
Tämä käsivarsi (puolet sivustoista) ylläpitää tavanomaista hoitoa.
He saavat mahdollisuuden Pegasus -ohjelmakoulutukseen (interventio) tutkimuksen lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito, sitten Pegasus -ohjelma (interventio)
Kaikki sivustot keräävät tavanomaisia hoitotietoja perustutkimusjakson aikana.
Hoitohoitoa varten satunnaistamisen jälkeen tätä ARM: ta (puolet paikoista) pidetään kokeellisina ja vastaanotetaan interventiokoulutus ja toimitetaan sitten Pegasus-ohjelma (interventio) yhdessä muun tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Tämä on pohjimmiltaan tarkistuslista lastenlääketieteellisistä ohjeista, joita on noudatettava osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Työmaan henkilökunta saa koulutusta, kuinka ottaa tämä reitti käyttöön normaaliin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen 3 päivän kumulatiivinen tehohoitoyksikkö (ICU) traumaattinen aivovaurio (TBI) ohjeiden tarttumisaste,
Aikaikkuna: ICU pysyy vakavan TBI -hoidon vuoksi, ensimmäiset 3 päivää pääsystä (tai kuolemaan tai vastuuvapauteen saakka, jos ennen 3 päivää).
|
Yhdeksän 15 aivotrauma -säätiön TBI -ohjeiden indikaattorin noudattaminen määritettiin indikaattoreille, jotka olivat logistisesti merkityksellisiä Etelä -Amerikan kliinisen hoidon yhteydessä. Ensimmäisen 3 päivän kumulatiivisen ICU TBI -ohjeiden noudattamisnopeuden määrittämiseksi jokaisen indikaattorin noudattaminen määritettiin ensin jokaiselle osallistujalle ja koodattiin kyllä/ei/ei sovellettavissa jokaiselle päivälle. Jatkuvien indikaattorien päivittäinen ohjeiden tarttumisaste jokaiselle indikaattorille keskiarvottiin kolmen ensimmäisen päivän aikana. Ei-jatkuvissa indikaattoreissa päivittäinen ohjeiden noudattamisaste kullekin indikaattorille määritettiin 100%: ksi, jos tarttuminen saavutettiin missä tahansa kolmesta ensimmäisestä päivästä. Kolmen päivän kumulatiivinen ICU TBI -ohjeiden noudattamisaste määritettiin kokonaisuutena keskimäärin tarttumisasteet kaikissa yhdeksässä ohjeiden indikaattorissa. Ohjeiden noudattaminen ryhmiteltiin paikan avulla ja ryhmiteltiin paikan allokointiin (hallinta tai interventio). |
ICU pysyy vakavan TBI -hoidon vuoksi, ensimmäiset 3 päivää pääsystä (tai kuolemaan tai vastuuvapauteen saakka, jos ennen 3 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen polun omaksuminen
Aikaikkuna: Aloitettiin 24 tunnin sisällä potilaan kelpoisuudesta (pääsyn tai huonontumisen yhteydessä)
|
Tämä tulos mitataan kyllä/ei jokaiselle osallistujalle interventiopaikoilla interventiotoimituksen arvioimiseksi. Pohjimmiltaan interventio alkoi (Pegasus -ohjelman kliinisen reitin käyttö) 24 tunnin kuluessa niiden kelpoisuudesta ja ilmoittautumisesta. Hoito-analyysisuunnitelman vuoksi satunnaistamisen jälkeen ilmoittautuneet osallistujat, mutta ennen intervention toteuttamista interventiopaikoilla sisällytetään analyysiin. Vaikka sivustot eivät olisi voineet toteuttaa interventiota, sivustot olivat tietoisia allokointitilastaan ja valmistelivat ja kouluttivat tämän ajanjakson aikana. |
Aloitettiin 24 tunnin sisällä potilaan kelpoisuudesta (pääsyn tai huonontumisen yhteydessä)
|
|
Glasgow -tulosasteikko (GOS) -pistemäärä vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan vastuuvapauden aikana. Tämä vaihtelee jokaiselle osallistujalle, koska sairaalahoidon kesto riippui kunkin yksilön kliinisistä hoitotekijöistä, eikä sitä voitu hallita tutkimuksessa.
|
Osallistujien GOS -pisteet sairaalan vastuuvapauden aikana sairauskertomuksesta: Kuolema-1 (huonompi) Vegetatiivinen valtio-2 vaikea vammaisuus-3 Kohtalainen vammaisuus-4 Hyvä toipuminen-5 (parempi) Ajoitus vaihtelee jokaiselle osallistujalle, koska sairaalahoidon kesto riippui kunkin yksilön kliinisistä hoitotekijöistä, eikä sitä voitu hallita tutkimuksessa. |
Arvioidaan vastuuvapauden aikana. Tämä vaihtelee jokaiselle osallistujalle, koska sairaalahoidon kesto riippui kunkin yksilön kliinisistä hoitotekijöistä, eikä sitä voitu hallita tutkimuksessa.
|
|
Vastuuvapaus
Aikaikkuna: Arvioidaan vastuuvapauden aikana. Tämä vaihtelee jokaiselle osallistujalle, koska sairaalahoidon kesto riippui kunkin yksilön kliinisistä hoitotekijöistä, eikä sitä voitu hallita tutkimuksessa.
|
Selviytyneiden lukumäärä interventio- ja valvontapaikoilla (kuvaava eikä virtaa tätä lopputulosta).
|
Arvioidaan vastuuvapauden aikana. Tämä vaihtelee jokaiselle osallistujalle, koska sairaalahoidon kesto riippui kunkin yksilön kliinisistä hoitotekijöistä, eikä sitä voitu hallita tutkimuksessa.
|
|
Glasgow-tulosasteikon pidennetty, lasten versio (Gose-PED)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hyväksymisen jälkeen
|
Tutkimme osallistujien palautumista käyttämällä Gose-PEDS-pisteitä. Niitä arvioitiin alueen tutkimushenkilöstöllä joko henkilökohtaisesti puhelimitse tai sairauskertomuksesta noin 3 kuukautta pääsypäivän jälkeen. Kuolema-8 (huonompi) Vegetatiivinen tila-7 Vakava vammaisuus Alhaisempi 6-vakava vammaisuus 5-5-vuotiaat Kohtalainen vammaisuus Alempi-4 Kohtalainen vammaisuus Ylä-3 Hyvä toipuminen Ala-2 Hyvä toipuminen Ylä-1 (parempi) |
3 kuukautta hyväksymisen jälkeen
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta pääsyn jälkeen
|
Tutkimme osallistujien kuolleisuutta 3 kuukauden kuluttua vastuuvapaudesta
|
3 kuukautta pääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen ensimmäisen 3 päivän ICU TBI -ohjeiden noudattamisaste, ekstrakraniaalisen vamman tilalla
Aikaikkuna: ICU pysyy vakavan TBI -hoidon vuoksi, ensimmäiset 3 päivää pääsystä (tai kuolemaan tai vastuuvapauteen saakka, jos ennen 3 päivää).
|
Yhdeksän 15 aivotrauma -säätiön TBI -ohjeiden indikaattorin noudattaminen määritettiin indikaattoreille, jotka olivat logistisesti merkityksellisiä Etelä -Amerikan kliinisen hoidon yhteydessä. Ensimmäisen 3 päivän kumulatiivisen ICU TBI -ohjeiden noudattamisnopeuden määrittämiseksi jokaisen indikaattorin noudattaminen määritettiin ensin jokaiselle osallistujalle ja koodattiin kyllä/ei/ei sovellettavissa jokaiselle päivälle. Jatkuvien indikaattorien päivittäinen ohjeiden tarttumisaste jokaiselle indikaattorille keskiarvottiin kolmen ensimmäisen päivän aikana. Ei-jatkuvissa indikaattoreissa päivittäinen ohjeiden noudattamisaste kullekin indikaattorille määritettiin 100%: ksi, jos tarttuminen saavutettiin missä tahansa kolmesta ensimmäisestä päivästä. Kolmen päivän kumulatiivinen ICU TBI -ohjeiden noudattamisaste määritettiin kokonaisuutena keskimäärin tarttumisasteet kaikissa yhdeksässä ohjeiden indikaattorissa. Ohjeiden noudattaminen ryhmiteltiin paikan avulla ja ryhmiteltiin paikan allokointiin (hallinta tai interventio). Tässä osittaisiin ulkopuolisen vamman tilan (eristetty TBI vs. TBI ja EXT |
ICU pysyy vakavan TBI -hoidon vuoksi, ensimmäiset 3 päivää pääsystä (tai kuolemaan tai vastuuvapauteen saakka, jos ennen 3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .