소아 지침 준수 및 결과 - 아르헨티나
2024년 3월 6일 업데이트: Monica Vavilala, University of Washington
외상성 뇌손상에서 중환자 치료 소아 지침 준수 및 결과 프로그램의 구현 충실도 및 이점
소아 외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계 어린이의 주요 사망 원인이지만 TBI에 대한 효과적인 치료법은 제한적입니다.
입증된 소아 TBI 가이드라인이 존재하지만 이러한 가이드라인의 준수율은 낮기 때문에 TBI 가이드라인 준수를 높이기 위한 새로운 소아 가이드라인 준수 및 결과(PEGASUS) 프로그램을 개발하게 되었습니다.
우리는 TBI 지침 준수 및 결과를 개선하는 PEGASUS 프로그램의 능력을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: PEGASUS 프로그램 구현과 TBI 지침 준수 간의 관계를 결정하고(목표 1a) TBI 지침 준수와 관련된 시스템, 제공자, 환자, 구현 및 지침 요소를 평가합니다(목표 1b). 가설: PEGASUS 프로그램을 받는 센터는 일반적인 치료를 받는 센터보다 더 높은 TBI 지침 준수(주요 결과)뿐만 아니라 퇴원 생존 및 3개월 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE) 점수(2차 결과)도 더 높습니다.
특정 목표 2: 가치 흐름 지도(VSM)를 만들어 TBI 지침 준수와 관련된 치료의 부가가치 프로세스를 식별합니다. 가설: 처음 72시간 동안 TBI 치료의 ICU 활동 흐름은 중증 TBI 치료에서 부가가치 프로세스와 비부가가치 프로세스를 드러낼 것입니다. PEGASUS 프로그램 구현으로 TBI 관리 프로세스의 부가가치가 높아지고 TBI 지침 준수가 향상될 것입니다.
특정 목표 3: 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 TBI 지침 준수를 위한 실제 모범 사례 청사진을 개발하고 보급합니다. 가설: 이 모델은 핵심 성과 지표(KPI), 결과(목표 1) 및 프로세스 활동(목표 2)에 대한 PEGASUS 프로그램의 영향을 식별합니다. 그런 다음 반복적인 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 PEGASUS 프로그램 구성 요소 간의 관계와 이러한 구성 요소의 상대적인 변화가 TBI 치료 및 환자 결과의 다운스트림 작업의 크기, 방향 및 선택에 어떻게 영향을 미쳐 모범 사례 지침의 광범위한 보급을 위한 청사진 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Velonjara, MPH
- 전화번호: 2067449430
- 이메일: julialv@uw.edu
연구 장소
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital Humberto Notti
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Salta, 아르헨티나
- Hospital Publico Materno Infantil
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Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, 아르헨티나
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal del Niño de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, 아르헨티나
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, 아르헨티나
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, 칠레
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, 파라과이
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TBI와 일치하는 메커니즘 또는 헤드 CT
- 18세 미만
- GCS(Glasgow Coma Scale) 점수 ≤8
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
모든 현장에서는 9개월부터 21개월까지의 일반적인 진료 데이터를 수집합니다.
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실험적: PEGASUS 프로그램(개입)
이 팔(사이트의 절반)은 21개월에서 57개월까지 PEGASUS 프로그램(개입)을 받게 됩니다.
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이것은 본질적으로 포함 기준을 충족하는 참가자를 위해 따라야 할 소아과 지침의 체크리스트입니다.
현장 직원은 이 경로를 일상적인 치료에 구현하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
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간섭 없음: 평소 관리(대조)
이 팔(부위의 절반)은 일반적인 관리를 유지합니다.
연구 데이터 수집 기간(57개월)이 끝나면 PEGASUS 프로그램 교육(중재) 기회를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 가이드라인 준수
기간: ICU 체류, 약 2주
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주요 결과는 ICU 체류 기간 동안 주어진 환자에 대한 관련 준수 지표의 수에 의해 치료가 준수된 지표의 합계로 측정됩니다.
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ICU 체류, 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 경로 채택
기간: 환자 입원 후 24시간 이내
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이 결과는 개입 센터에서 각 적격 환자에 대해 예/아니오로 측정됩니다.
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환자 입원 후 24시간 이내
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방전 생존
기간: 퇴원 시 약 5주
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우리는 개입 센터와 통제 센터 사이의 생존자 수를 조사할 것입니다(이 결과에 대해 설명적이고 전원이 공급되지 않음).
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퇴원 시 약 5주
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GOSE-Peds. Glasgow Outcome Scale-Extended의 소아용 버전
기간: 퇴원 후 3개월
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참가자의 Pediatrics Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE-Peds)를 검토합니다. GOS-E PEDS 점수: 8-사망 7- 식물인간 상태(VS) 6- 하위 중증 장애(하위 SD) 5- 상위 중증 장애(위 SD) 4- 하위 중등도 장애(하위 MD) 3- 상위 중등도 장애(상위 MD) 2- 하위 양호 회복(낮은 GR) 1-어퍼 굿 리커버리(어퍼 GR) - 점수가 높을수록 장애 수준이 높아짐을 나타냅니다. |
퇴원 후 3개월
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인류
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월에 참가자의 사망률을 조사합니다.
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퇴원 후 3개월
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DIBQ(구현 행동 척도의 결정 요인)
기간: 기준선 및 무작위화 후 1년 동안 분기별; 그런 다음 개입 부위에 대해 약 3년 동안 연구 완료를 통해 매년 1회.
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이 설문지는 TDF(Theoretical Domain Framework)에서 발견되는 구조를 측정합니다.
41개 항목이 있는 짧은 버전을 사용합니다.
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기준선 및 무작위화 후 1년 동안 분기별; 그런 다음 개입 부위에 대해 약 3년 동안 연구 완료를 통해 매년 1회.
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참여 병원에 대한 조직 설문지에서 평가한 부가가치 프로세스
기간: 기준선 및 매년 연구 완료까지, 약 3년
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참가자 사이트에 이 연구를 위해 Monica S. Vavilala, Bryan Weiner 및 Silvia Lujan이 개발한 병원, 병동 및 의료진 정보, 진료 품질, 약물 및 안전 문화 설문지에 응답하도록 요청할 것입니다.
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기준선 및 매년 연구 완료까지, 약 3년
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KPI 조작을 기반으로 시스템 시작부터 시간 종료까지 환자 결과의 변화
기간: ICU 치료 중 약 2주
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우리는 TBI 치료 프로세스의 행동을 조사할 것입니다.
주요 가이드라인 지표, 가이드라인 준수 및 GOSE-Ped(결과 4에 설명됨)에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
회귀 모델(목표 1)의 매개변수 추정 입력과 VSM(목표 2)의 입력은 상업적으로 이용 가능한 개별 이벤트 모델링 및 시뮬레이션 소프트웨어(예: SIMIO®, Simio LLC, Sewickley, PA)를 사용하여 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 개발하는 데 사용됩니다. .
그런 다음 회귀 모델의 매개변수 추정치를 사용하여 프로세스 흐름에 이미 통합된 소아과 지침의 15개 지표 분포를 모델링합니다.
이는 KPI 조작을 기반으로 시스템의 타임인에서 타임아웃까지 환자 결과의 변화를 관찰하는 방법을 제공합니다.
각 KPI는 초기에 회귀 모델에서 얻은 매개변수 추정치를 기반으로 "가중"됩니다.
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ICU 치료 중 약 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Vavilala, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 공동 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
가능한 한 월간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료를 위한 PEGASUS 프로그램에 대한 임상 시험
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Pro-Change Behavior Systems모병
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은