소아 지침 준수 및 결과 - 아르헨티나 (PEGASUS)
외상성 뇌손상에서 중환자 치료 소아 지침 준수 및 결과 프로그램의 구현 충실도 및 이점
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: PEGASUS 프로그램 구현과 TBI 지침 준수 간의 관계를 결정하고(목표 1a) TBI 지침 준수와 관련된 시스템, 제공자, 환자, 구현 및 지침 요소를 평가합니다(목표 1b). 가설: PEGASUS 프로그램을 받는 센터는 일반적인 치료를 받는 센터보다 더 높은 TBI 지침 준수(주요 결과)뿐만 아니라 퇴원 생존 및 3개월 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE) 점수(2차 결과)도 더 높습니다.
특정 목표 2: 가치 흐름 지도(VSM)를 만들어 TBI 지침 준수와 관련된 치료의 부가가치 프로세스를 식별합니다. 가설: 처음 72시간 동안 TBI 치료의 ICU 활동 흐름은 중증 TBI 치료에서 부가가치 프로세스와 비부가가치 프로세스를 드러낼 것입니다. PEGASUS 프로그램 구현으로 TBI 관리 프로세스의 부가가치가 높아지고 TBI 지침 준수가 향상될 것입니다.
특정 목표 3: 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 TBI 지침 준수를 위한 실제 모범 사례 청사진을 개발하고 보급합니다. 가설: 이 모델은 핵심 성과 지표(KPI), 결과(목표 1) 및 프로세스 활동(목표 2)에 대한 PEGASUS 프로그램의 영향을 식별합니다. 그런 다음 반복적인 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 PEGASUS 프로그램 구성 요소 간의 관계와 이러한 구성 요소의 상대적인 변화가 TBI 치료 및 환자 결과의 다운스트림 작업의 크기, 방향 및 선택에 어떻게 영향을 미쳐 모범 사례 지침의 광범위한 보급을 위한 청사진 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital Humberto Notti
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Salta, 아르헨티나
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, 아르헨티나
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, 아르헨티나
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, 아르헨티나
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, 칠레
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, 파라과이
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TBI와 일치하는 메커니즘 또는 헤드 CT
- 18세 미만
- GCS(Glasgow Coma Scale) 점수 ≤8
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료, 그리고 평소 치료 (통제)
모든 사이트는 기준선 및 랜덤 화 후 연구 기간 동안 일반적인 치료 데이터를 수집합니다.
이 팔 (사이트의 절반)은 일반적인 치료를 유지합니다.
그들은 연구가 끝날 때 페가수스 프로그램 훈련 (중재)의 기회를 받게 될 것입니다.
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실험적: 평소 치료, 페가수스 프로그램 (중재)
모든 사이트는 기준 연구 기간 동안 일반적인 치료 데이터를 수집합니다.
치료 의도를 통해 무작위 배정 후,이 ARM (사이트의 절반)은 실험적인 것으로 간주되고 중재 훈련을받은 다음 다른 일반적인 치료와 함께 Pegasus 프로그램 (중재)을 제공합니다.
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이것은 본질적으로 포함 기준을 충족하는 참가자를 위해 따라야 할 소아과 지침의 체크리스트입니다.
현장 직원은 이 경로를 일상적인 치료에 구현하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 3 일 누적 집중 치료실 (ICU) 외상성 뇌 손상 (TBI) 지침 준수율, 전체
기간: ICU는 입원 후 처음 3 일 (또는 3 일 전인 사망 또는 퇴원까지) 심각한 TBI 치료를 위해 체류합니다.
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15 개의 뇌 외상 재단 TBI 가이드 라인 지표 중 9 개를 준수하는 것은 남미 임상 치료 맥락에서 논리적으로 관련된 지표에 대해 결정되었다. 첫 3 일 누적 ICU TBI 지침 준수율을 결정하기 위해, 각 지표에 대한 준수는 먼저 각 참가자에 대해 결정되고 매일 예/아니오/에 적용 할 수없는 것으로 코딩되었습니다. 연속 지표의 경우 각 지표에 대한 일일 지침 준수율은 처음 3 일 동안 평균화되었습니다. 비 연속 지표의 경우, 처음 3 일 이내에 준수가 달성 된 경우 각 지표에 대한 일일 지침 준수율은 100%로 정의되었습니다. 3 일 누적 ICU TBI 가이드 라인 준수율은 9 가지 가이드 라인 지표 모두에서 평균 준수율을 평균화함으로써 결정되었다. 가이드 라인 준수는 사이트별로 클러스터되어 사이트 할당 (제어 또는 중재)으로 그룹화되었습니다. |
ICU는 입원 후 처음 3 일 (또는 3 일 전인 사망 또는 퇴원까지) 심각한 TBI 치료를 위해 체류합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 경로 채택
기간: 환자 자격 후 24 시간 이내에 시작 (입원 또는 악화시)
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이 결과는 중재 전달을 평가하기 위해 중재 현장의 각 참가자에 대해 예/아니오로 측정됩니다. 본질적으로, 자격 및 등록 후 24 시간 이내에 중재가 시작되었습니다 (페가수스 프로그램 임상 경로 사용). 치료 의도 분석 계획으로 인해 무작위 배정 후 등록한 참가자는 중재 사이트에서의 중재 구현 전에 분석에 포함됩니다. 그들은 개입을 구현할 수 없었지만, 사이트는 할당 상태를 알고 있었고이 간격 동안 준비 및 훈련을하고있었습니다. |
환자 자격 후 24 시간 이내에 시작 (입원 또는 악화시)
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글래스고 결과 척도 (GOS) 퇴원시 점수
기간: 퇴원시 평가. 입원 기간이 각 개인의 임상 치료 요소에 의존하고 연구에 의해 제어 될 수 없기 때문에 이는 각 참가자마다 다릅니다.
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의료 기록에서 병원 퇴원시 참가자의 GOS 점수 : 사망 -1 (더 나쁜) 식물 상태 -2 심각한 장애 -3 보통 장애 -4 좋은 회복 -5 (더 나은) 입원 기간이 각 개인의 임상 치료 요소에 의존하고 연구에 의해 제어 될 수 없기 때문에 타이밍은 각 참가자마다 다릅니다. |
퇴원시 평가. 입원 기간이 각 개인의 임상 치료 요소에 의존하고 연구에 의해 제어 될 수 없기 때문에 이는 각 참가자마다 다릅니다.
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배출 생존
기간: 퇴원시 평가. 입원 기간이 각 개인의 임상 치료 요소에 의존하고 연구에 의해 제어 될 수 없기 때문에 이는 각 참가자마다 다릅니다.
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중재 및 통제 장소에서 생존자 수 (설명 적이고이 결과를 위해 구동되지 않음).
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퇴원시 평가. 입원 기간이 각 개인의 임상 치료 요소에 의존하고 연구에 의해 제어 될 수 없기 때문에 이는 각 참가자마다 다릅니다.
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글래스고 결과 스케일 확장, 소아과 (Gose-Peds)
기간: 입학 후 3 개월
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Gose-Peds 점수를 사용하여 참가자의 회복을 조사 할 것입니다. 이들은 직접, 전화로 또는 입학 날짜 약 3 개월 후 의료 기록에서 사이트 연구 직원에 의해 평가되었습니다. 죽음 -8 (더 나쁜) 식물성 주 7 심각 장애 중증 장애 중증 장애 중증 장애 중간 장애 중간 장애 낮은 4 보통 장애 상위 3 가지 좋은 회복 상단 -1 (더 나은) (더 나은) |
입학 후 3 개월
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사망률, 3 개월
기간: 입원 후 3 개월
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우리는 퇴원 후 3 개월에 참가자의 사망률을 조사 할 것입니다.
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입원 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 외 손상 상태에 의한 누적 첫 3 일 ICU TBI 가이드 라인 준수율
기간: ICU는 입원 후 처음 3 일 (또는 3 일 전인 사망 또는 퇴원까지) 심각한 TBI 치료를 위해 체류합니다.
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15 개의 뇌 외상 재단 TBI 가이드 라인 지표 중 9 개를 준수하는 것은 남미 임상 치료 맥락에서 논리적으로 관련된 지표에 대해 결정되었다. 첫 3 일 누적 ICU TBI 지침 준수율을 결정하기 위해, 각 지표에 대한 준수는 먼저 각 참가자에 대해 결정되고 매일 예/아니오/에 적용 할 수없는 것으로 코딩되었습니다. 연속 지표의 경우 각 지표에 대한 일일 지침 준수율은 처음 3 일 동안 평균화되었습니다. 비 연속 지표의 경우, 처음 3 일 이내에 준수가 달성 된 경우 각 지표에 대한 일일 지침 준수율은 100%로 정의되었습니다. 3 일 누적 ICU TBI 가이드 라인 준수율은 9 가지 가이드 라인 지표 모두에서 평균 준수율을 평균화함으로써 결정되었다. 가이드 라인 준수는 사이트별로 클러스터되어 사이트 할당 (제어 또는 중재)으로 그룹화되었습니다. 여기서 우리는 과외 상해 상태 (분리 된 TBI vs. TBI 및 Ext |
ICU는 입원 후 처음 3 일 (또는 3 일 전인 사망 또는 퇴원까지) 심각한 TBI 치료를 위해 체류합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Vavilala, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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