Przestrzeganie i wyniki wytycznych pediatrycznych — Argentyna (PEGASUS)
Wierność wdrażania i korzyści wynikające z programu przestrzegania wytycznych dla dzieci w intensywnej opiece pediatrycznej i osiągania wyników w urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie związku między wdrażaniem programu PEGASUS a przestrzeganiem wytycznych TBI (Cel 1a) oraz ocena systemu, świadczeniodawcy, pacjenta, wdrożenia i czynników związanych z przestrzeganiem wytycznych TBI (Cel 1b). Hipoteza: Ośrodki, które otrzymały program PEGASUS, lepiej przestrzegały wytycznych TBI (główny wynik), a także lepsze przeżycie przy wypisie i 3-miesięczną ocenę GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended) (wyniki drugorzędne) niż ośrodki, które otrzymały zwykłą opiekę.
Cel szczegółowy 2: Stworzenie mapy strumienia wartości (VSM) w celu zidentyfikowania procesów opieki o wartości dodanej związanych z przestrzeganiem wytycznych TBI. Hipoteza: Przepływy aktywności na OIOM w opiece nad TBI w ciągu pierwszych 72 godzin ujawnią procesy o wartości dodanej, jak również procesy bez wartości dodanej w opiece nad ciężkim TBI. Wdrożenie programu PEGASUS zaowocuje większą wartością dodaną procesów opieki nad TBI i lepszym przestrzeganiem wytycznych TBI.
Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie symulacji komputerowej do opracowania i rozpowszechnienia rzeczywistego planu najlepszych praktyk w zakresie przestrzegania wytycznych TBI. Hipoteza: Model ten zidentyfikuje wpływ programu PEGASUS na kluczowe wskaźniki efektywności (KPI), wyniki (Cel 1) i działania procesowe (Cel 2). Iteracyjne symulacje komputerowe pokażą następnie związek między komponentami programu PEGASUS i sposób, w jaki względne zmiany w tych komponentach wpływają na wielkość, kierunek i wybór operacji w dalszej kolejności w opiece nad TBI i wyniki pacjentów, aby pomóc w opracowaniu planu szerokiego rozpowszechnienia wytycznych dotyczących najlepszych praktyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Argentyna
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Argentyna
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Argentyna
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentyna
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentyna
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Argentyna
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentyna
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion, Paragwaj
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechanizm lub CT głowy zgodne z TBI
- <18 lat
- Wynik GCS (Glasgow Coma Scale) ≤8 w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka, a następnie zwykła opieka (kontrola)
Wszystkie witryny będą zbierać zwykłe dane dotyczące opieki w okresach badania wyjściowego i po wyświetlaniu.
To ramię (połowa witryn) utrzyma zwykłą opiekę.
Otrzymają możliwość szkolenia programu Pegasus (interwencja) pod koniec studiów.
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka, a następnie program Pegasus (interwencja)
Wszystkie witryny będą zbierać zwykłe dane dotyczące opieki w okresie badań wyjściowych.
W przypadku zamiaru leczenia, po randomizacji, to ramię (połowa miejsc) zostanie uznane za eksperymentalne i odbędzie szkolenie interwencyjne, a następnie dostarczy program Pegasus (interwencja) wraz z inną zwykłą opieką.
|
Zasadniczo jest to lista kontrolna wytycznych pediatrycznych, których należy przestrzegać w przypadku uczestników spełniających kryteria włączenia.
Personel ośrodka zostanie przeszkolony w zakresie wdrażania tej ścieżki do swojej zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy 3-dniowy skumulowany oddział intensywnej terapii (OIOM) Traumatyczne wytyczne uszkodzenia mózgu (TBI) Wskaźnik przestrzegania, ogólnie
Ramy czasowe: OIOM pozostaje w ciężkiej opiece TBI, pierwsze 3 dni od przyjęcia (lub do śmierci lub zwolnienia, jeśli przed 3 dni).
|
Przyleganie do dziewięciu z 15 wskaźników wytycznych TBI Foundation Foundation Foundation Foundation zostały określone dla wskaźników, które były istotne logistycznie w kontekście opieki klinicznej w Ameryce Południowej. Aby określić pierwszy 3-dniowy skumulowany wskaźnik przestrzegania wytycznych TBI TBI, najpierw określono przyleganie do każdego wskaźnika dla każdego uczestnika i zakodowano jako tak/nie/nie dotyczy każdego dnia. W przypadku ciągłych wskaźników dzienne wytyczne przylegające do każdego wskaźnika uśredniono w ciągu pierwszych trzech dni. W przypadku nieciągłych wskaźników dzienne wytyczne przylegające do każdego wskaźnika zdefiniowano jako 100%, jeżeli przyleganie zostało osiągnięte w ciągu pierwszych trzech dni. 3-dniowy skumulowany wskaźnik przylegania wytycznych na OIOM TBI, ogólnie określono na podstawie uśredniania wskaźników przylegania we wszystkich dziewięciu wskaźnikach wytycznych. Przestrzeganie wytycznych było skupione przez witrynę i zgrupowane według alokacji witryny (kontrola lub interwencja). |
OIOM pozostaje w ciężkiej opiece TBI, pierwsze 3 dni od przyjęcia (lub do śmierci lub zwolnienia, jeśli przed 3 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie ścieżki klinicznej
Ramy czasowe: Rozpoczęto w ciągu 24 godzin od kwalifikowalności pacjenta (przy przyjęciu lub pogorszeniu)
|
Ten wynik zostanie zmierzony jako tak/nie dla każdego uczestnika w miejscach interwencyjnych w celu oceny dostawy interwencji. Zasadniczo rozpoczęła się interwencja (zastosowanie ścieżki klinicznej programu Pegasus) w ciągu 24 godzin od ich kwalifikowalności i rejestracji. Ze względu na nasz plan analizy intencji leczenia uczestnicy, którzy zapisali się po randomizacji, ale przed wdrożeniem interwencji w miejscach interwencyjnych są uwzględnione w analizie. Chociaż nie mogliby wdrożyć interwencji, strony były świadome swojego statusu alokacji i przygotowywały się i trenowały w tym przedziale. |
Rozpoczęto w ciągu 24 godzin od kwalifikowalności pacjenta (przy przyjęciu lub pogorszeniu)
|
|
Skala wyników Glasgow (GOS) przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Oceniany przy wypisie. Różni się to dla każdego uczestnika, ponieważ czas hospitalizacji zależał od czynników opieki klinicznej każdej osoby i nie można go było kontrolować przez badanie.
|
Wynik GOS uczestników w szpitalu z dokumentacji medycznej: Śmierć 1 (gorsza) Stan wegetatywny 2 ciężka niepełnosprawność-3 Umiarkowana niepełnosprawność-4 Dobry odzysk-5 (lepszy) Czas jest różny dla każdego uczestnika, ponieważ czas hospitalizacji zależał od czynników opieki klinicznej każdej osoby i nie można było kontrolować przez badanie. |
Oceniany przy wypisie. Różni się to dla każdego uczestnika, ponieważ czas hospitalizacji zależał od czynników opieki klinicznej każdej osoby i nie można go było kontrolować przez badanie.
|
|
Przeżycie rozładowania
Ramy czasowe: Oceniany przy wypisie. Różni się to dla każdego uczestnika, ponieważ czas hospitalizacji zależał od czynników opieki klinicznej każdej osoby i nie można go było kontrolować przez badanie.
|
Liczba osób, które przeżyły w miejscach interwencyjnych i kontrolnych (opisowy i nie zasilany dla tego wyniku).
|
Oceniany przy wypisie. Różni się to dla każdego uczestnika, ponieważ czas hospitalizacji zależał od czynników opieki klinicznej każdej osoby i nie można go było kontrolować przez badanie.
|
|
Wersja pediatryczna (Gose-Peds) rozszerzona w skali wyniku Glasgow (GOSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostosowaniu
|
Przeanalizujemy odzysk uczestników za pomocą wyników GOSE-PEDS. Zostały one ocenione przez pracowników badań witryny osobiście, telefonicznie lub na podstawie dokumentacji medycznej około 3 miesięcy po dacie przyjęcia. Śmierć-8 (gorsza) wegetatywne stanu 7 ciężka niepełnosprawność niższa 6 ciężka niepełnosprawność górna-5 Umiarkowana niepełnosprawność dolna 4 Umiarkowana niepełnosprawność górna-3 Dobra odzyskiwanie dolna 2 Odzyskiwanie górne 1 (lepsze) (lepsze) (lepsze) |
3 miesiące po dostosowaniu
|
|
Śmiertelność, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu
|
Zbadamy śmiertelność uczestników po 3 miesiącach po wypisie
|
3 miesiące po przyjęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany pierwszy 3-dniowy wskaźnik przestrzegania wytycznych na OIOM TBI, według stanu obrażeń pozakranicznych
Ramy czasowe: OIOM pozostaje w ciężkiej opiece TBI, pierwsze 3 dni od przyjęcia (lub do śmierci lub zwolnienia, jeśli przed 3 dni).
|
Przyleganie do dziewięciu z 15 wskaźników wytycznych TBI Foundation Foundation Foundation Foundation zostały określone dla wskaźników, które były istotne logistycznie w kontekście opieki klinicznej w Ameryce Południowej. Aby określić pierwszy 3-dniowy skumulowany wskaźnik przestrzegania wytycznych TBI TBI, najpierw określono przyleganie do każdego wskaźnika dla każdego uczestnika i zakodowano jako tak/nie/nie dotyczy każdego dnia. W przypadku ciągłych wskaźników dzienne wytyczne przylegające do każdego wskaźnika uśredniono w ciągu pierwszych trzech dni. W przypadku nieciągłych wskaźników dzienne wytyczne przylegające do każdego wskaźnika zdefiniowano jako 100%, jeżeli przyleganie zostało osiągnięte w ciągu pierwszych trzech dni. 3-dniowy skumulowany wskaźnik przylegania wytycznych na OIOM TBI, ogólnie określono na podstawie uśredniania wskaźników przylegania we wszystkich dziewięciu wskaźnikach wytycznych. Przestrzeganie wytycznych było skupione przez witrynę i zgrupowane według alokacji witryny (kontrola lub interwencja). Tutaj stratyfikowaliśmy według stanu obrażeń pozakranialnych (izolowane TBI vs. TBI i ext |
OIOM pozostaje w ciężkiej opiece TBI, pierwsze 3 dni od przyjęcia (lub do śmierci lub zwolnienia, jeśli przed 3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .