Cumplimiento y resultados de las guías pediátricas - Argentina (PEGASUS)
Fidelidad de la implementación y beneficios del Programa de Adherencia y Resultados de las Pautas Pediátricas de Cuidado Crítico en Lesión Cerebral Traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la relación entre la implementación del programa PEGASUS y el cumplimiento de las pautas de TBI (Objetivo 1a), y evaluar el sistema, el proveedor, el paciente, la implementación y los factores de las pautas asociados con el cumplimiento de las pautas de TBI (Objetivo 1b). Hipótesis: Los centros que reciben el programa PEGASUS tienen una mayor adherencia a las pautas de TBI (resultado principal), así como una mejor supervivencia al alta y una mejor puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) a 3 meses (resultados secundarios) que los centros que reciben la atención habitual.
Objetivo específico 2: crear un mapa de flujo de valor (VSM) para identificar procesos de atención de valor agregado asociados con el cumplimiento de las pautas de TBI. Hipótesis: Los flujos de actividad de la UCI de la atención de TBI durante las primeras 72 horas revelarán procesos de valor agregado y sin valor agregado en la atención de TBI grave. La implementación del programa PEGASUS dará como resultado más procesos de atención de TBI de valor agregado y una mejor adherencia a las pautas de TBI.
Objetivo específico 3: Usar la simulación por computadora para desarrollar y difundir un plan de mejores prácticas del mundo real para el cumplimiento de las pautas de TBI. Hipótesis: Este modelo identificará el impacto del programa PEGASUS en los indicadores clave de rendimiento (KPI), los resultados (Objetivo 1) y las actividades del proceso (Objetivo 2). Luego, las simulaciones iterativas por computadora demostrarán la relación entre los componentes del programa PEGASUS y cómo los cambios relativos en estos componentes afectan la magnitud, la dirección y la elección de las operaciones posteriores en la atención de TBI y los resultados del paciente para informar el desarrollo de un plan para la amplia difusión de las pautas de mejores prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentina
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentina
- Hospital Público Materno Infantil
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentina
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAC de mecanismo o cabeza compatible con TCE
- <18 años
- Puntaje GCS (Glasgow Coma Scale) ≤8 en cualquier momento durante la admisión al hospital
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual, luego atención habitual (control)
Todos los sitios recopilarán datos de atención habituales durante los períodos de estudio de base y después de la aleatorización.
Este brazo (la mitad de los sitios) mantendrá la atención habitual.
Recibirán la oportunidad para la capacitación del programa Pegasus (intervención) al final del estudio.
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Experimental: Atención habitual, luego programa Pegasus (intervención)
Todos los sitios recopilarán datos de atención habituales durante el período de estudio de referencia.
Con la intención de tratar, después de la aleatorización, este brazo (la mitad de los sitios) se considerará experimental y recibirá entrenamiento de intervención y luego entregará el programa Pegasus (intervención) junto con otra atención habitual.
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Esta es, en esencia, una lista de verificación de las pautas pediátricas a seguir para los participantes que cumplen con los criterios de inclusión.
El personal del sitio recibirá capacitación sobre cómo implementar esta vía en su atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera unidad de adherencia a la guía de lesiones cerebrales de cuidados intensivos acumulativos de 3 días (UCI) Tasa de adherencia a la guía de lesiones cerebrales traumáticas (TBI), en general
Periodo de tiempo: ESTADO DE LA UCI PARA CARA DE TBI severa, los primeros 3 días desde la admisión (o hasta la muerte o el alta, si es antes de 3 días).
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La adhesión a nueve de los 15 indicadores de directriz TBI de la Fundación Brain Trauma se determinaron para los indicadores que eran logísticamente relevantes en el contexto de atención clínica de América del Sur. Para determinar la primera tasa de adherencia a la guía de TBI acumulada de 3 días de UCI, primero se determinó la adherencia a cada indicador para cada participante y se codificó como sí/no/no aplicable para cada día. Para los indicadores continuos, la tasa de adherencia diaria de la guía a cada indicador se promedió durante los primeros tres días. Para los indicadores no continuos, la tasa de adherencia diaria a la guía de cada indicador se definió como 100% si se logró la adherencia dentro de cualquiera de los primeros tres días. La tasa de adherencia a la guía de TBI acumulada de 3 días de UCI, en general, se determinó promediando las tasas de adherencia en los nueve indicadores de directriz. La adherencia de la guía se agrupó por el sitio y se agrupó por asignación del sitio (control o intervención). |
ESTADO DE LA UCI PARA CARA DE TBI severa, los primeros 3 días desde la admisión (o hasta la muerte o el alta, si es antes de 3 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la vía clínica
Periodo de tiempo: Comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la elegibilidad del paciente (al ingreso o al deterioro)
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Este resultado se medirá como sí/no para cada participante en los sitios de intervención para evaluar la entrega de intervención. En esencia, comenzó la intervención (uso de la vía clínica del programa Pegasus) dentro de las 24 horas posteriores a su elegibilidad e inscripción. Debido a nuestro plan de análisis de intención de tratar, los participantes que se inscribieron después de la aleatorización pero antes de la implementación de la intervención en los sitios de intervención se incluyen en el análisis. Aunque no podrían haber implementado la intervención, los sitios estaban al tanto de su estado de asignación y se estaban preparando y entrenando durante este intervalo. |
Comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la elegibilidad del paciente (al ingreso o al deterioro)
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Puntuación de la Escala de resultados de Glasgow (GOS) al descargar
Periodo de tiempo: Evaluado al alta. Esto varía para cada participante, ya que la duración de la hospitalización dependía de los factores de atención clínica de cada individuo y no pudo ser controlado por el estudio.
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El puntaje GOS de los participantes en el alta hospitalaria de los registros médicos: Death-1 (peor) Estado vegetativo-2 discapacidad grave-3 Moderada discapacidad-4 Buena recuperación-5 (mejor) El tiempo varía para cada participante ya que la duración de la hospitalización dependía de los factores de atención clínica de cada individuo y el estudio no pudo controlar. |
Evaluado al alta. Esto varía para cada participante, ya que la duración de la hospitalización dependía de los factores de atención clínica de cada individuo y no pudo ser controlado por el estudio.
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Supervivencia de alta
Periodo de tiempo: Evaluado al alta. Esto varía para cada participante, ya que la duración de la hospitalización dependía de los factores de atención clínica de cada individuo y no pudo ser controlado por el estudio.
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Número de sobrevivientes en los sitios de intervención y control (descriptivos y no alimentados para este resultado).
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Evaluado al alta. Esto varía para cada participante, ya que la duración de la hospitalización dependía de los factores de atención clínica de cada individuo y no pudo ser controlado por el estudio.
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Escala de resultados de Glasgow extendida, versión pediátrica (Gose-Peds)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la admisión
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Examinaremos la recuperación de los participantes utilizando las puntuaciones de Gose-PEDS. Estos fueron evaluados por el personal del estudio del sitio, ya sea en persona, por teléfono o de registros médicos aproximadamente 3 meses después de la fecha de admisión. Death-8 (peor) Estado vegetativo-7 discapacidad grave-6 discapacidad severa superior-5 discapacidad moderada inferior-4 discapacidad moderada superior-3 buena recuperación inferior-2 buena recuperación superior-1 (mejor) |
3 meses después de la admisión
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Mortalidad, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la admisión
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Examinaremos la mortalidad de los participantes a los 3 meses después del alta
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3 meses después de la admisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia de directriz de TBI de 3 días acumulativa de 3 días, por estado de lesión extracraneal
Periodo de tiempo: ESTADO DE LA UCI PARA CARA DE TBI severa, los primeros 3 días desde la admisión (o hasta la muerte o el alta, si es antes de 3 días).
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La adhesión a nueve de los 15 indicadores de directriz TBI de la Fundación Brain Trauma se determinaron para los indicadores que eran logísticamente relevantes en el contexto de atención clínica de América del Sur. Para determinar la primera tasa de adherencia a la guía de TBI acumulada de 3 días de UCI, primero se determinó la adherencia a cada indicador para cada participante y se codificó como sí/no/no aplicable para cada día. Para los indicadores continuos, la tasa de adherencia diaria de la guía a cada indicador se promedió durante los primeros tres días. Para los indicadores no continuos, la tasa de adherencia diaria a la guía de cada indicador se definió como 100% si se logró la adherencia dentro de cualquiera de los primeros tres días. La tasa de adherencia a la guía de TBI acumulada de 3 días de UCI, en general, se determinó promediando las tasas de adherencia en los nueve indicadores de directriz. La adherencia de la guía se agrupó por el sitio y se agrupó por asignación del sitio (control o intervención). Aquí, estratificamos por el estado de la lesión extracraneal (TBI aislado vs. TBI y Ext |
ESTADO DE LA UCI PARA CARA DE TBI severa, los primeros 3 días desde la admisión (o hasta la muerte o el alta, si es antes de 3 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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