Cumplimiento y resultados de las guías pediátricas - Argentina
Fidelidad de la implementación y beneficios del Programa de Adherencia y Resultados de las Pautas Pediátricas de Cuidado Crítico en Lesión Cerebral Traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la relación entre la implementación del programa PEGASUS y el cumplimiento de las pautas de TBI (Objetivo 1a), y evaluar el sistema, el proveedor, el paciente, la implementación y los factores de las pautas asociados con el cumplimiento de las pautas de TBI (Objetivo 1b). Hipótesis: Los centros que reciben el programa PEGASUS tienen una mayor adherencia a las pautas de TBI (resultado principal), así como una mejor supervivencia al alta y una mejor puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) a 3 meses (resultados secundarios) que los centros que reciben la atención habitual.
Objetivo específico 2: crear un mapa de flujo de valor (VSM) para identificar procesos de atención de valor agregado asociados con el cumplimiento de las pautas de TBI. Hipótesis: Los flujos de actividad de la UCI de la atención de TBI durante las primeras 72 horas revelarán procesos de valor agregado y sin valor agregado en la atención de TBI grave. La implementación del programa PEGASUS dará como resultado más procesos de atención de TBI de valor agregado y una mejor adherencia a las pautas de TBI.
Objetivo específico 3: Usar la simulación por computadora para desarrollar y difundir un plan de mejores prácticas del mundo real para el cumplimiento de las pautas de TBI. Hipótesis: Este modelo identificará el impacto del programa PEGASUS en los indicadores clave de rendimiento (KPI), los resultados (Objetivo 1) y las actividades del proceso (Objetivo 2). Luego, las simulaciones iterativas por computadora demostrarán la relación entre los componentes del programa PEGASUS y cómo los cambios relativos en estos componentes afectan la magnitud, la dirección y la elección de las operaciones posteriores en la atención de TBI y los resultados del paciente para informar el desarrollo de un plan para la amplia difusión de las pautas de mejores prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Velonjara, MPH
- Número de teléfono: 2067449430
- Correo electrónico: julialv@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina
- Hospital de La Santisima Trinidad
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Mendoza, Argentina
- Hospital Humberto Notti
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Salta, Argentina
- Hospital Publico Materno Infantil
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Alassia
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Santiago Del Estero, Argentina
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
- Hospital El Cruce
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sor Ludovica
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
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San Justo, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
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Catamarca
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San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentina
- Hospital de Ninos Eva Peron
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Jujuy
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San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
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Santa Fe
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Reconquista, Santa Fe, Argentina
- Hospital Regional Reconquista
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hopital Victor J. Vilela
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Tucuman
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San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Hospital del Nino Jesus
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Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAC de mecanismo o cabeza compatible con TCE
- <18 años
- Puntaje GCS (Glasgow Coma Scale) ≤8 en cualquier momento durante la admisión al hospital
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Todos los sitios recopilarán datos de atención habitual desde los 9 meses hasta los 21 meses.
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Experimental: Programa PEGASUS (Intervención)
Este brazo (la mitad de los sitios) recibirá el programa PEGASUS (intervención) de 21 meses a 57 meses.
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Esta es, en esencia, una lista de verificación de las pautas pediátricas a seguir para los participantes que cumplen con los criterios de inclusión.
El personal del sitio recibirá capacitación sobre cómo implementar esta vía en su atención habitual.
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Sin intervención: Cuidado habitual (control)
Este brazo (la mitad de los sitios) mantendrá la atención habitual.
Recibirán la oportunidad de recibir capacitación (intervención) del programa PEGASUS al final del período de recopilación de datos del estudio (57 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las pautas de TBI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI, aproximadamente hasta 2 semanas
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El resultado principal se medirá como la suma de los indicadores a los que se adhirió la atención por el número de indicadores de cumplimiento relevantes para un paciente determinado durante la estancia en la UCI.
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Estancia en UCI, aproximadamente hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de vías clínicas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del ingreso del paciente
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Este resultado se medirá como sí/no para cada paciente elegible en los centros de intervención.
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dentro de las 24 horas del ingreso del paciente
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Supervivencia de descarga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, aproximadamente hasta 5 semanas
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Examinaremos el número de supervivientes entre los centros de intervención y de control (descriptivo y sin poder estadístico para este resultado).
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Al alta hospitalaria, aproximadamente hasta 5 semanas
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GOSE-Pediatría. Versión pediátrica de la escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Examinaremos la escala de resultados de Glasgow pediátrica ampliada (GOSE-Peds) de los participantes. Puntaje GOS-E PEDS: 8-Muerte 7- Estado Vegetativo (VS) 6- Invalidez Severa Inferior (SD Inferior) 5- Invalidez Severa Superior (SD Superior) 4- Invalidez Moderada Inferior (DM Inferior) 3- Invalidez Moderada Superior (MD Superior) 2- Invalidez Inferior Recuperación (inferior GR) 1-Superior Buena Recuperación (Alto GR) -Las puntuaciones más altas representan un nivel creciente de discapacidad. |
3 meses después del alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Examinaremos la mortalidad de los participantes a los 3 meses del alta.
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3 meses después del alta
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DIBQ (Escala de Determinantes de Comportamientos de Implementación)
Periodo de tiempo: Línea de base y trimestral durante el año 1 después de la aleatorización; luego una vez al año hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años, para los sitios de intervención.
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Este cuestionario mide los constructos encontrados en el TDF (Theoretical Domain Framework).
Usaremos la versión corta con 41 ítems.
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Línea de base y trimestral durante el año 1 después de la aleatorización; luego una vez al año hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años, para los sitios de intervención.
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Procesos de valor agregado evaluados por Cuestionario Organizacional para Hospitales Participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
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Le pediremos a los sitios participantes que respondan un cuestionario de información sobre el hospital, la unidad y el personal médico, la calidad de la atención, la medicación y la cultura de seguridad desarrollado por Monica S. Vavilala, Bryan Weiner y Silvia Lujan para este estudio.
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Línea de base y anualmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años
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Cambios en los resultados de los pacientes desde el tiempo de entrada hasta el tiempo de salida del sistema en función de la manipulación de los KPI
Periodo de tiempo: durante la atención en la UCI, aproximadamente hasta 2 semanas
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Examinaremos el comportamiento de los procesos asistenciales del TCE.
Evaluaremos el efecto de las intervenciones sobre los indicadores clave de las guías, el cumplimiento de las guías y GOSE-Peds (descrito en el resultado 4).
Las entradas de las estimaciones de parámetros de los modelos de regresión (Objetivo 1) y las entradas de los VSM (Objetivo 2) se utilizarán para desarrollar modelos de simulación por computadora utilizando software de simulación y modelado de eventos discretos disponible comercialmente (p. ej., SIMIO®, Simio LLC, Sewickley, PA) .
Las estimaciones de parámetros de los modelos de regresión se utilizarán luego para modelar la distribución de los 15 indicadores de las Directrices pediátricas que ya están integrados en el flujo del proceso.
Esto proporciona una forma de observar los cambios en los resultados de los pacientes desde el tiempo de entrada hasta el tiempo de espera del sistema en función de la manipulación de los KPI.
Cada KPI se "ponderará" inicialmente en función de las estimaciones de parámetros obtenidas de los modelos de regresión.
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durante la atención en la UCI, aproximadamente hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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