Pediatrische richtlijn therapietrouw en resultaten - Argentinië (PEGASUS)
Implementatie Getrouwheid en voordelen van het Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Program bij traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Bepaal de relatie tussen de implementatie van het PEGASUS-programma en het naleven van de TBI-richtlijn (doel 1a), en beoordeel systeem-, aanbieder-, patiënt-, implementatie- en richtlijnfactoren die samenhangen met het naleven van de TBI-richtlijn (doel 1b). Hypothese: Centra die het PEGASUS-programma ontvangen, houden zich beter aan de TBI-richtlijn (hoofduitkomst), evenals een betere overleving bij ontslag en een 3-maands Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-score (secundaire uitkomsten) dan centra die gebruikelijke zorg krijgen.
Specifiek doel 2: Creëer een waardestroomkaart (VSM) om waardetoevoegende zorgprocessen in verband met het naleven van TBI-richtlijnen te identificeren. Hypothese: IC-activiteitsstromen van TBI-zorg gedurende de eerste 72 uur zullen zowel waardetoevoegende als niet-waardetoevoegende processen in ernstige TBI-zorg aan het licht brengen. De implementatie van het PEGASUS-programma zal resulteren in TBI-zorgprocessen met meer toegevoegde waarde en een betere naleving van TBI-richtlijnen.
Specifiek doel 3: Gebruik computersimulatie om een real-world best practices-blauwdruk te ontwikkelen en te verspreiden voor het naleven van TBI-richtlijnen. Hypothese: Dit model identificeert de impact van het PEGASUS-programma op de belangrijkste prestatie-indicatoren (KPI's), resultaten (doel 1) en procesactiviteiten (doel 2). Iteratieve computersimulaties zullen vervolgens de relatie tussen PEGASUS-programmacomponenten aantonen en hoe relatieve veranderingen in deze componenten de omvang, richting en keuze van operaties stroomafwaarts in TBI-zorg en patiëntresultaten beïnvloeden om de ontwikkeling van een blauwdruk voor brede verspreiding van best-practice-richtlijnen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië
- Hospital de La Santisima Trinidad
-
Mendoza, Argentinië
- Hospital Humberto Notti
-
Salta, Argentinië
- Hospital Público Materno Infantil
-
Santa Fe, Argentinië
- Hospital Alassia
-
Santiago Del Estero, Argentinië
- Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital El Cruce
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Sor Ludovica
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
-
San Justo, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal del Nino de San Justo
-
-
Catamarca
-
San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentinië
- Hospital de Ninos Eva Peron
-
-
Jujuy
-
San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinië
- Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
-
-
Santa Fe
-
Reconquista, Santa Fe, Argentinië
- Hospital Regional Reconquista
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Hopital Victor J. Vilela
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinië
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chili
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Hospital de Trauma Manuel Giagni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisme of hoofd-CT consistent met TBI
- <18 jaar oud
- GCS-score (Glasgow Coma Scale) ≤8 op enig moment tijdens ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg, dan gebruikelijke zorg (controle)
Alle sites verzamelen gebruikelijke zorggegevens tijdens de basis- en post-randomisatiestudieperioden.
Deze arm (de helft van de sites) zal de gebruikelijke zorg behouden.
Ze krijgen de mogelijkheid voor de Pegasus Program Training (Intervention) aan het einde van de studie.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg, vervolgens Pegasus -programma (interventie)
Alle sites verzamelen de gebruikelijke zorggegevens tijdens de basisonderzoekperiode.
Met intention-to-treat, na randomisatie, zal deze arm (de helft van de sites) als experimenteel worden beschouwd en interventietraining krijgen en vervolgens het Pegasus-programma (interventie) leveren samen met andere gebruikelijke zorg.
|
Dit is in wezen een checklist met pediatrische richtlijnen die moeten worden gevolgd voor deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen.
Medewerkers van de locatie krijgen training om dit traject in hun gebruikelijke zorg te implementeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste 3-daagse cumulatieve intensive care unit (ICU) traumatisch hersenletsel (TBI) richtlijn therapietrouw, algemeen
Tijdsspanne: ICU blijft voor ernstige TBI -zorg, eerste 3 dagen na de opname (of tot overlijden of ontslag, indien vóór 3 dagen).
|
De naleving van negen van de 15 Brain Trauma Foundation TBI -richtlijnindicatoren werden bepaald voor indicatoren die logistiek relevant waren in de Zuid -Amerikaanse klinische zorgcontext. Om de eerste 3-daagse cumulatieve ICU TBI-richtlijn therapietrouw te bepalen, werd de naleving van elke indicator eerst bepaald voor elke deelnemer en gecodeerd als ja/nee/niet van toepassing voor elke dag. Voor continue indicatoren werd de dagelijkse therapietrouw voor elke indicator gemiddeld gedurende de eerste drie dagen gemiddeld. Voor niet-continue indicatoren werd de dagelijkse therapietrouw voor elke indicator gedefinieerd als 100% als de therapietrouw binnen een van de eerste drie dagen werd bereikt. De 3-daagse cumulatieve ICU TBI-richtlijn therapietrouw, in het algemeen werd bepaald door het gemiddelde van de hechtingspercentages over alle negen richtlijnindicatoren. De therapietrouw werd geclusterd per site en gegroepeerd door de toewijzing van de site (controle of interventie). |
ICU blijft voor ernstige TBI -zorg, eerste 3 dagen na de opname (of tot overlijden of ontslag, indien vóór 3 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie van klinische pad
Tijdsspanne: Begon binnen 24 uur na de geschiktheid van de patiënt (bij opname of achteruitgang)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten als ja/nee voor elke deelnemer op interventielocaties om de interventie -levering te beoordelen. In wezen begon de interventie (gebruik van Pegasus Program Clinical Pathway) binnen 24 uur na hun geschiktheid en inschrijving. Vanwege ons intention-to-treat analyseplan worden deelnemers die zich ingeschreven na randomisatie, maar vóór de implementatie van interventie op interventielocaties opgenomen in de analyse. Hoewel ze de interventie niet hadden kunnen implementeren, waren sites op de hoogte van hun toewijzingsstatus en waren ze tijdens dit interval voorbereiden en trainen. |
Begon binnen 24 uur na de geschiktheid van de patiënt (bij opname of achteruitgang)
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) score bij ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag. Dit varieert voor elke deelnemer, omdat de duur van ziekenhuisopname afhing van de klinische zorgfactoren van elk individu en niet door de studie kon worden geregeld.
|
De GOS -score van de deelnemers bij ontslag uit het ziekenhuis uit het medische dossier: Dood-1 (slechtere) Vegetatieve Staat-2 Ernstige handicap-3 Matige handicap-4 Good Recovery-5 (beter) De timing varieert voor elke deelnemer, omdat de duur van ziekenhuisopname afhing van de klinische zorgfactoren van elk individu en niet door de studie kon worden geregeld. |
Beoordeeld bij ontslag. Dit varieert voor elke deelnemer, omdat de duur van ziekenhuisopname afhing van de klinische zorgfactoren van elk individu en niet door de studie kon worden geregeld.
|
|
Overleving van ontlading
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag. Dit varieert voor elke deelnemer, omdat de duur van ziekenhuisopname afhing van de klinische zorgfactoren van elk individu en niet door de studie kon worden geregeld.
|
Aantal overlevenden op interventie- en controlesites (beschrijvend en niet aangedreven voor deze uitkomst).
|
Beoordeeld bij ontslag. Dit varieert voor elke deelnemer, omdat de duur van ziekenhuisopname afhing van de klinische zorgfactoren van elk individu en niet door de studie kon worden geregeld.
|
|
Glasgow-uitkomstschaal-uitgebreide, pediatrische versie (Gose-Peds)
Tijdsspanne: 3 maanden na de toediening
|
We zullen het herstel van de deelnemers onderzoeken met behulp van Gose-Peds-scores. Deze werden beoordeeld door Site Study-personeel, persoonlijk, telefonisch of uit medisch dossier ongeveer 3 maanden na de toelatingsdatum. Death-8 (erger) Vegetatieve toestand-7 Ernstige handicap Lagere 6 Ernstige handicap bovenste-5 Matige handicap Lagere 4 Matige handicap Upper-3 Goed herstel onderste 2 Goed herstel Upper-1 (beter) |
3 maanden na de toediening
|
|
Sterfte, 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de toelating
|
We zullen de sterfte van de deelnemers na 3 maanden na ontslag onderzoeken
|
3 maanden na de toelating
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve eerste 3-daagse ICU TBI-richtlijn therapietrouw, door extracraniële letselstatus
Tijdsspanne: ICU blijft voor ernstige TBI -zorg, eerste 3 dagen na de opname (of tot overlijden of ontslag, indien vóór 3 dagen).
|
De naleving van negen van de 15 Brain Trauma Foundation TBI -richtlijnindicatoren werden bepaald voor indicatoren die logistiek relevant waren in de Zuid -Amerikaanse klinische zorgcontext. Om de eerste 3-daagse cumulatieve ICU TBI-richtlijn therapietrouw te bepalen, werd de naleving van elke indicator eerst bepaald voor elke deelnemer en gecodeerd als ja/nee/niet van toepassing voor elke dag. Voor continue indicatoren werd de dagelijkse therapietrouw voor elke indicator gemiddeld gedurende de eerste drie dagen gemiddeld. Voor niet-continue indicatoren werd de dagelijkse therapietrouw voor elke indicator gedefinieerd als 100% als de therapietrouw binnen een van de eerste drie dagen werd bereikt. De 3-daagse cumulatieve ICU TBI-richtlijn therapietrouw, in het algemeen werd bepaald door het gemiddelde van de hechtingspercentages over alle negen richtlijnindicatoren. De therapietrouw werd geclusterd per site en gegroepeerd door de toewijzing van de site (controle of interventie). Hier zijn we gestratificeerd door extracraniële letselstatus (geïsoleerde TBI versus TBI en EXT |
ICU blijft voor ernstige TBI -zorg, eerste 3 dagen na de opname (of tot overlijden of ontslag, indien vóór 3 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Vavilala, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005629
- 1R01NS106560-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .