Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische richtlijn therapietrouw en resultaten - Argentinië

6 maart 2024 bijgewerkt door: Monica Vavilala, University of Washington

Implementatie Getrouwheid en voordelen van het Critical Care Pediatric Guideline Adherence and Outcomes Program bij traumatisch hersenletsel

Pediatrisch traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd de grootste doodsoorzaak bij kinderen, maar effectieve behandelingen voor TBI zijn beperkt. Hoewel er evidence-based pediatrische TBI-richtlijnen bestaan, is de naleving van deze richtlijnen laag, wat ons ertoe heeft gebracht een nieuw Pediatric Guideline Adherence and Outcomes (PEGASUS)-programma te ontwikkelen om de naleving van de TBI-richtlijn te vergroten. We stellen voor om het vermogen van het PEGASUS-programma te testen om de naleving en resultaten van TBI-richtlijnen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepaal de relatie tussen de implementatie van het PEGASUS-programma en het naleven van de TBI-richtlijn (doel 1a), en beoordeel systeem-, aanbieder-, patiënt-, implementatie- en richtlijnfactoren die samenhangen met het naleven van de TBI-richtlijn (doel 1b). Hypothese: Centra die het PEGASUS-programma ontvangen, houden zich beter aan de TBI-richtlijn (hoofduitkomst), evenals een betere overleving bij ontslag en een 3-maands Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-score (secundaire uitkomsten) dan centra die gebruikelijke zorg krijgen.

Specifiek doel 2: Creëer een waardestroomkaart (VSM) om waardetoevoegende zorgprocessen in verband met het naleven van TBI-richtlijnen te identificeren. Hypothese: IC-activiteitsstromen van TBI-zorg gedurende de eerste 72 uur zullen zowel waardetoevoegende als niet-waardetoevoegende processen in ernstige TBI-zorg aan het licht brengen. De implementatie van het PEGASUS-programma zal resulteren in TBI-zorgprocessen met meer toegevoegde waarde en een betere naleving van TBI-richtlijnen.

Specifiek doel 3: Gebruik computersimulatie om een ​​real-world best practices-blauwdruk te ontwikkelen en te verspreiden voor het naleven van TBI-richtlijnen. Hypothese: Dit model identificeert de impact van het PEGASUS-programma op de belangrijkste prestatie-indicatoren (KPI's), resultaten (doel 1) en procesactiviteiten (doel 2). Iteratieve computersimulaties zullen vervolgens de relatie tussen PEGASUS-programmacomponenten aantonen en hoe relatieve veranderingen in deze componenten de omvang, richting en keuze van operaties stroomafwaarts in TBI-zorg en patiëntresultaten beïnvloeden om de ontwikkeling van een blauwdruk voor brede verspreiding van best-practice-richtlijnen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julia Velonjara, MPH
  • Telefoonnummer: 2067449430
  • E-mail: julialv@uw.edu

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
        • Hospital de La Santisima Trinidad
      • Mendoza, Argentinië
        • Hospital Humberto Notti
      • Salta, Argentinië
        • Hospital Publico Materno Infantil
      • Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Alassia
      • Santiago Del Estero, Argentinië
        • Centro Provincial de Salud Infantil Eva Peron
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital El Cruce
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Sor Ludovica
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Justo, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Municipal del Niño de San Justo
    • Catamarca
      • San Fernando Del Valle De Catamarca, Catamarca, Argentinië
        • Hospital de Ninos Eva Peron
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinië
        • Hospital Materno Infantil Dr. Hector Quintana
    • Santa Fe
      • Reconquista, Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Regional Reconquista
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Hopital Victor J. Vilela
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinië
        • Hospital del Nino Jesus
  • Chili
      • Valparaíso, Chili
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hospital de Trauma Manuel Giagni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisme of hoofd-CT consistent met TBI
  • <18 jaar oud
  • GCS-score (Glasgow Coma Scale) ≤8 op enig moment tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn
Alle sites verzamelen gebruikelijke zorggegevens van 9 maanden tot 21 maanden.
Experimenteel: PEGASUS-programma (interventie)
Deze tak (de helft van de locaties) zal het PEGASUS-programma (interventie) ontvangen van 21 maanden tot 57 maanden.
Ander: PEGASUS-programma voor zorg
Dit is in wezen een checklist met pediatrische richtlijnen die moeten worden gevolgd voor deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen. Medewerkers van de locatie krijgen training om dit traject in hun gebruikelijke zorg te implementeren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Deze arm (de helft van de locaties) zal de gebruikelijke zorg behouden. Aan het einde van de periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (57 maanden) krijgen zij de mogelijkheid voor training (interventie) in het PEGASUS-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de TBI-richtlijn
Tijdsspanne: IC-verblijf, ongeveer tot 2 weken
De belangrijkste uitkomst wordt gemeten als de som van de indicatoren waaraan zorg werd gevolgd door het aantal relevante therapietrouwindicatoren voor een bepaalde patiënt tijdens het verblijf op de IC.
IC-verblijf, ongeveer tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Pathway Adoptie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname van de patiënt
Deze uitkomst zal worden gemeten als ja/nee voor elke in aanmerking komende patiënt in interventiecentra.
binnen 24 uur na opname van de patiënt
Overleven ontslaan
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer tot 5 weken
We zullen het aantal overlevenden tussen interventie- en controlecentra onderzoeken (beschrijvend en niet gepowerd voor deze uitkomst).
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer tot 5 weken
GOSE-Peds. Pediatrische versie van de Glasgow Outcome Scale-Extended
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag

We zullen de Pediatrics Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-Peds) van de deelnemers onderzoeken.

GOS-E PEDS-score:

8-Dood 7- Vegetatieve toestand (VS) 6- Onderste ernstige handicap (lagere SD) 5- Hogere ernstige handicap (hogere SD) 4- Lage matige handicap (lagere MD) 3- Hogere matige handicap (hogere MD) 2- Lagere goed Herstel (lagere GR)

1-Boven Goed Herstel (Boven GR)

-Hogere scores vertegenwoordigen een toenemend niveau van invaliditeit.
3 maanden na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
We onderzoeken de sterfte van de deelnemers 3 maanden na ontslag
3 maanden na ontslag
DIBQ (determinanten van implementatiegedragsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, en driemaandelijks gedurende jaar 1 na randomisatie; vervolgens eenmaal per jaar tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar, voor interventielocaties.
Deze vragenlijst meet de constructen gevonden in het TDF (Theoretical Domain Framework). We gebruiken de korte versie met 41 items.
Baseline, en driemaandelijks gedurende jaar 1 na randomisatie; vervolgens eenmaal per jaar tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar, voor interventielocaties.
Processen met toegevoegde waarde beoordeeld door Organisatorische Vragenlijst voor Deelnemende Ziekenhuizen
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks door afronding van de studie, ongeveer 3 jaar
We zullen deelnemerslocaties vragen om een ​​vragenlijst over ziekenhuis-, afdelings- en medische stafinformatie, kwaliteit van zorg, medicatie en veiligheidscultuur te beantwoorden, ontwikkeld door Monica S. Vavilala, Bryan Weiner en Silvia Lujan voor dit onderzoek.
Baseline en jaarlijks door afronding van de studie, ongeveer 3 jaar
Veranderingen in patiëntuitkomsten van time-in - tot time-out- van het systeem op basis van manipulaties van KPI's
Tijdsspanne: tijdens IC-zorg, ongeveer tot 2 weken
We gaan in op het gedrag van TBI-zorgprocessen. We zullen het effect van interventies evalueren op de belangrijkste richtlijnindicatoren, naleving van richtlijnen en GOSE-Peds (beschreven in resultaat 4). Input van parameterschattingen van de regressiemodellen (doel 1) en input van VSM's (doel 2) zullen worden gebruikt om computersimulatiemodellen te ontwikkelen met behulp van in de handel verkrijgbare discrete event-modellering en simulatiesoftware (bijv. SIMIO®, Simio LLC, Sewickley, PA) . Parameterschattingen van de regressiemodellen zullen vervolgens worden gebruikt om de verdeling van de 15 indicatoren uit de Richtlijnen Pediatrie die al in de processtroom zijn geïntegreerd, te modelleren. Dit biedt een manier om veranderingen in patiëntuitkomsten van time-in tot time-out van het systeem te observeren op basis van manipulaties van KPI's. Elke KPI zal initieel "gewogen" worden op basis van de parameterschattingen verkregen uit de regressiemodellen.
tijdens IC-zorg, ongeveer tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Washington State University
Children's National Research Institute
Centro de Informática e Investigación Clínica (CIIC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Vavilala, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005629
  • 1R01NS106560-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met mede-onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Maandelijks indien beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEGASUS-programma voor zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren