- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898401
Effekt af PRP-injektion til lindring af symptomer på senil vaginitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 postmenopausale kvinder med senil vaginitis vil blive tilmeldt med en score på <15 på Gloria Bachman Vaginal Health Index (VHI), intramucosale injektioner af PRP vil blive administreret og udføre kliniske evalueringer efter 0, 1, 3 og 6 måneder.
Patienterne vil blive set på Ain shams universitets gynækologiske klinik og vil hverken blive betalt for at modtage proceduren eller for at gennemføre undersøgelsen. Alle patienter blev fuldt ud informeret om den innovative terapeutiske og eksperimentelle karakter af den lokaliserede PRP-injektion og gav samtykke til proceduren.
Materialerne og udstyret omfattede følgende:
- 5 cc sprøjter.
- 27 gauge nåle.
- Centrifuge med proprietært opsamlingssystem.
- Calciumchlorid 10% (til aktivering af PRP).
- og en topisk anæstetisk creme sammensat med en base, der forhindrer irritation og fremmer absorption gennem skedeslimhinden. Aktive ingredienser vil være som følger: bupivicain, lidocain og tetracain med procentkoncentrationer på henholdsvis 20/8/8.
Først påføres en topisk bedøvelsescreme på den bageste skedevæg. Udsættelse af PRP-injektionen i 20 minutter efter anæstesipåføring opnåede fuldstændig eller næsten fuldstændig analgesi for proceduren. Perifert blod vil blive udtaget fra armen og centrifugeret for at give 5 cc PRP. Regen®-systemet koncentrerer 5 ml PRP fra 10 ml fuldblod ved hjælp af en gelseparator.
Undersøgelsesinterventioner:
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university hospital
-
Kontakt:
- Rasha M Abdul-hady, Lecturer
- Telefonnummer: +20122 444 8449
- E-mail: Rashamedhat30@gmail.com
-
-
Elabbasia
-
Cairo, Elabbasia, Egypten, 13211
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Rasha Abdulhady
- Telefonnummer: 01224448449
- E-mail: rashamedhat30@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rasha Abdulhady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal i mindst 3 år.
- Vaginalt sundhedsindeks <15.
- Enhver paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med vaginal infektion.
- Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis.
- Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus.
- Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation.
- Vaginal prolaps
- Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 2 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 3 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 4 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 5 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 6 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 7 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 8 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 9 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 10 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 11 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 12 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 13 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 14 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 15 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 16 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 17 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 18 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 19 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 20 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 21 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 22 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 23 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 24 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 25 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 26 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 27PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 28 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 29 PRP
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: 30 PRp
Inklusionskriterier: I. Postmenopausal i mindst 3 år. II. Vaginalt sundhedsindeks <15. III. Enhver paritet. Eksklusionskriterier: I. Kvinder med vaginal infektion. II. Kvinder, der tager østrogenbehandling for senil vaginitis. III. Enhver patient med medicinsk lidelse, især diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparation eller klassisk reparation. V. Vaginal prolaps VI. Enhver patient, der tager kemoterapi eller strålebehandling. |
Efter isolering af PRP'en blev calciumchlorid (0,5 ml) tilsat til de 5 ml PRP-isolat for at aktivere thrombin-kaskaden, hvilket derved forårsagede degranulering af blodplader, frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner og start af transformationen af PRP'et til blodpladerigt fibrin matrix (PRFM) Før PRFM blev for gelatinøs til at passere gennem en nål (mindre end 10 minutter), vil der blive givet to injektioner gennem en 27-gauge nål i den bageste vaginale væg og udføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vaginal slimhinde ved hjælp af vaginal sundhedsindeks score
Tidsramme: 6 måneder
|
Elasticitet, væskevolumen, integritet, pH, fugt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress (FSD) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor ofte følte du dig fortvivlet over dit seksuelle liv?
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha Medhat, Professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil vaginitis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtrofisk vaginitis på grund af overgangsalderenForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGRekruttering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityBeijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; The First... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten