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Effetto dell'iniezione di PRP nell'alleviare i sintomi della vaginite senile

29 marzo 2019 aggiornato da: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Verranno arruolate 30 donne in postmenopausa con vaginite senile con un punteggio <15 sul Gloria Bachman Vaginal Health Index (VHI) verranno somministrate iniezioni intramucose di PRP ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate 30 donne in postmenopausa con vaginite senile con un punteggio <15 sul Gloria Bachman Vaginal Health Index (VHI) verranno somministrate iniezioni intramucose di PRP ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.

I pazienti saranno visitati nella clinica ginecologica dell'università di Ain shams e non saranno pagati né per ricevere la procedura né per completare il sondaggio. Tutti i pazienti sono stati pienamente informati dell'innovativa natura terapeutica e sperimentale dell'iniezione localizzata di PRP e hanno acconsentito alla procedura.

I materiali e le attrezzature includevano quanto segue:

  1. Siringhe da 5 cc.
  2. Aghi calibro 27.
  3. Centrifuga con sistema di raccolta proprietario.
  4. Cloruro di calcio 10% (per l'attivazione del PRP).
  5. e una crema anestetica topica composta da una base che previene l'irritazione e favorisce l'assorbimento attraverso la mucosa vaginale. Gli ingredienti attivi saranno i seguenti: bupivicaina, lidocaina e tetracaina con concentrazioni percentuali di 20/8/8 rispettivamente.

In primo luogo, verrà applicata una crema anestetica topica sulla parete vaginale posteriore. Ritardando l'iniezione di PRP per 20 minuti dopo l'applicazione dell'anestetico si ottiene un'analgesia completa o quasi completa per la procedura. Il sangue periferico verrà prelevato dal braccio e centrifugato per ottenere 5 cc di PRP. Il sistema Regen® concentra 5 ml di PRP da 10 ml di sangue intero utilizzando un separatore di gel.

Interventi di studio:

Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospital
        • Contatto:
    • Elabbasia
      • Cairo, Elabbasia, Egitto, 13211
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasha Abdulhady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa da almeno 3 anni.
  • Indice di salute vaginale <15.
  • Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione vaginale.
  • Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile.
  • Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito.
  • Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica.
  • Prolasso vaginale
  • Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 2 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 3 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 4 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 5 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 6 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 7 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 8 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 9 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 10 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 11 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 12 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 13 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 14 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 15 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 16 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 17 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 18 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 19 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 20 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 21 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 22 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 23 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 24 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 25 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 26 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 27PPR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 28 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 29 PR

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: 30 PRp

Criterio di inclusione:

I. Postmenopausa da almeno 3 anni. II. Indice di salute vaginale <15. III. Qualsiasi parità.

Criteri di esclusione:

I. Donne con infezione vaginale. II. Donne che assumono terapia con estrogeni per vaginite senile. III. Qualsiasi paziente con disturbo medico, in particolare diabete mellito. IV. Precedente intervento chirurgico vaginale come riparazione della fistola o riparazione classica. V. Prolasso vaginale VI. Tutti i pazienti sottoposti a chemio o radioterapia.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Dopo l'isolamento del PRP, è stato aggiunto cloruro di calcio (0,5 ml) ai 5 ml di isolato di PRP per attivare la cascata di trombina, provocando così la degranulazione delle piastrine, rilasciando fattori di crescita e citochine e avviando la trasformazione del PRP in fibrina ricca di piastrine matrice (PRFM) Prima che il PRFM diventi troppo gelatinoso per passare attraverso un ago (meno di 10 minuti), verranno praticate due iniezioni attraverso un ago calibro 27 nella parete vaginale posteriore ed eseguiranno valutazioni cliniche a 0, 1, 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mucosa vaginale utilizzando il punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Elasticità, volume del fluido, integrità, pH, umidità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile (FSD).
Lasso di tempo: 6 mesi
Quante volte ti sei sentito angosciato per la tua vita sessuale?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha Medhat, Professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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