Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций PRP на облегчение симптомов старческого вагинита

29 марта 2019 г. обновлено: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
30 женщин в постменопаузе со старческим вагинитом будут зарегистрированы с оценкой <15 по индексу здоровья влагалища Глории Бахман (VHI). Будут введены внутрислизистые инъекции PRP и проведены клинические оценки через 0, 1, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 женщин в постменопаузе со старческим вагинитом будут зарегистрированы с оценкой <15 по индексу здоровья влагалища Глории Бахман (VHI). Будут введены внутрислизистые инъекции PRP и проведены клинические оценки через 0, 1, 3 и 6 месяцев.

Пациентки будут наблюдаться в гинекологической клинике университета Айн-Шамс, и им не будут платить ни за процедуру, ни за завершение обследования. Все пациенты были полностью проинформированы об инновационном терапевтическом и экспериментальном характере локальной инъекции PRP и дали согласие на процедуру.

В состав материалов и оборудования входило следующее:

  1. шприцы на 5 мл.
  2. спицы № 27.
  3. Центрифуга с собственной системой сбора.
  4. Хлорид кальция 10% (для активации PRP).
  5. и местный анестезирующий крем на основе, предотвращающей раздражение и способствующей всасыванию через слизистую оболочку влагалища. Активные ингредиенты будут следующими: бупиваин, лидокаин и тетракаин с процентными концентрациями 20/8/8 соответственно.

Сначала на заднюю стенку влагалища наносится местный анестезирующий крем. Отсрочка инъекции PRP на 20 минут после применения анестетика позволила достичь полного или почти полного обезболивания процедуры. Периферическая кровь будет взята из руки и центрифугирована, чтобы получить 5 мл PRP. Система Regen® концентрирует 5 мл PRP из 10 мл цельной крови с помощью гелевого сепаратора.

Исследовательские вмешательства:

После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
          • Rasha M Abdul-hady, Lecturer
          • Номер телефона: +20122 444 8449
          • Электронная почта: Rashamedhat30@gmail.com
    • Elabbasia
      • Cairo, Elabbasia, Египет, 13211
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Rasha Abdulhady
          • Номер телефона: 01224448449
          • Электронная почта: rashamedhat30@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rasha Abdulhady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза не менее 3 лет.
  • Индекс вагинального здоровья <15.
  • Любой паритет.

Критерий исключения:

  • Женщины с вагинальной инфекцией.
  • Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита.
  • Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом.
  • Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика.
  • Выпадение влагалища
  • Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 2 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 3 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 4 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 5 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 6 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 7 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 8 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 9 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 10 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 11 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 12 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 13 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 14 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 15 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 16 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 17 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 18 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 19 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 20 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 21 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 22 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 23 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 24 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 25 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 26 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 27ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 28 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 29 ПРП

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.
Экспериментальный: 30 ПРп

Критерии включения:

I. Постменопауза не менее 3 лет. II. Индекс вагинального здоровья <15. III. Любой паритет.

Критерий исключения:

I. Женщины с вагинальной инфекцией. II. Женщины, принимающие эстрогенную терапию по поводу старческого вагинита. III. Любой пациент с медицинским расстройством, особенно с сахарным диабетом. IV. Предыдущая хирургия влагалища, например, пластика свищей или классическая пластика. V. Выпадение влагалища VI. Любой пациент, проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
Комбинированный продукт: Богатая тромбоцитами плазма
После выделения PRP к 5 мл изолята PRP добавляли хлорид кальция (0,5 мл) для активации тромбинового каскада, тем самым вызывая дегрануляцию тромбоцитов, высвобождая факторы роста и цитокины и запуская преобразование PRP в богатый тромбоцитами фибрин. Матрица (PRFM) До того, как PRFM станет слишком студенистым для прохождения через иглу (менее 10 минут), будут сделаны две инъекции через иглу калибра 27 в заднюю стенку влагалища и проведены клинические оценки на 0, 1, 3 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слизистой оболочки влагалища с использованием индекса здоровья влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
Эластичность, объем жидкости, целостность, pH, влажность
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала женского сексуального дистресса (FSD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Как часто вы чувствовали беспокойство по поводу своей сексуальной жизни?
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Следователи

  • Главный следователь: Rasha Medhat, Professor, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться