- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898401
Effekt av PRP-injeksjon for å lindre symptomer på senil vaginitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 postmenopausale kvinner med senil vaginitt vil bli registrert med en score på <15 på Gloria Bachman Vaginal Health Index (VHI). intramukosale injeksjoner av PRP vil bli administrert og utføre kliniske evalueringer etter 0, 1, 3 og 6 måneder.
Pasientene vil bli sett på Ain shams universitets gynekologiske klinikk og vil ikke få betalt verken for å motta prosedyren eller for å fullføre undersøkelsen. Alle pasienter ble fullstendig informert om den innovative terapeutiske og eksperimentelle naturen til den lokaliserte PRP-injeksjonen og samtykket til prosedyren.
Materialene og utstyret inkluderte følgende:
- 5 cc sprøyter.
- 27 gauge nåler.
- Sentrifuge med proprietært oppsamlingssystem.
- Kalsiumklorid 10 % (for aktivering av PRP).
- og en lokal anestesikrem sammensatt med en base som forhindrer irritasjon og fremmer absorpsjon gjennom skjedeslimhinnen. Aktive ingredienser vil være som følger: bupivicain, lidokain og tetrakain med prosentkonsentrasjoner på henholdsvis 20/8/8.
Først vil en lokal bedøvelseskrem påføres den bakre skjedeveggen. Utsettelse av PRP-injeksjonen i 20 minutter etter anestesipåføring oppnådde fullstendig eller nesten fullstendig analgesi for prosedyren. Perifert blod vil bli trukket fra armen og sentrifugert for å gi 5 cc PRP. Regen®-systemet konsentrerer 5 ml PRP fra 10 ml fullblod ved hjelp av en gelseparator.
Studieintervensjoner:
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasha Medhat, Professor
- Telefonnummer: 01224448449
- E-post: rashamedhat30@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rasha M Abdul-hady, Lecturer
- Telefonnummer: +20122 444 8449
- E-post: Rashamedhat30@gmail.com
-
-
Elabbasia
-
Cairo, Elabbasia, Egypt, 13211
- Rekruttering
- ain shams University
-
Ta kontakt med:
- Rasha Abdulhady
- Telefonnummer: 01224448449
- E-post: rashamedhat30@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rasha Abdulhady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal i minst 3 år.
- Vaginal helseindeks <15.
- Enhver paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vaginal infeksjon.
- Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt.
- Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus.
- Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon.
- Vaginal prolaps
- Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 2 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 3 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 4 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 5 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 6 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 7 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 8 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 9 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 10 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 11 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 12 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 13 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 14 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 15 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 16 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 17 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 18 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 19 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 20 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 21 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 22 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 23 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 24 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 25 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 26 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 27PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 28 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 29 PRP
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Eksperimentell: 30 PRp
Inklusjonskriterier: I. Postmenopausal i minst 3 år. II. Vaginal helseindeks <15. III. Enhver paritet. Ekskluderingskriterier: I. Kvinner med vaginal infeksjon. II. Kvinner som tar østrogenbehandling for senil vaginitt. III. Enhver pasient med medisinsk lidelse, spesielt diabetes mellitus. IV. Tidligere vaginal kirurgi som fistelreparasjon eller klassisk reparasjon. V. Vaginal prolaps VI. Alle pasienter som tar cellegift eller strålebehandling. |
Etter isolering av PRP ble kalsiumklorid (0,5 ml) tilsatt til 5 ml PRP-isolat for å aktivere trombinkaskaden, og derved forårsake degranulering av blodplater, frigjøre vekstfaktorer og cytokiner, og starte transformasjonen av PRP til blodplaterikt fibrin matrise (PRFM) Før PRFM ble for gelatinøs til å passere gjennom en nål (mindre enn 10 minutter), vil to injeksjoner bli gitt gjennom en 27-gauge nål i den bakre skjedeveggen og utføre kliniske evalueringer ved 0, 1, 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av vaginal slimhinne ved bruk av vaginal helseindeksscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Elastisitet, væskevolum, integritet, pH, fuktighet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Female Sexual Distress (FSD) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor ofte følte du deg fortvilet over ditt seksuelle liv?
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha Medhat, Professor, ain shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senil vaginitis
-
Qinghai UniversityUkjent
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicFullførtSenil grå stærTaiwan
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtSenil grå stærForente stater
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Johannes Kepler University of LinzFullført
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
Carl Zeiss Meditec AGFullførtSenil KataraktEl Salvador
Kliniske studier på Blodplaterik plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand