En undersøgelse af LY3295668 Erbumin hos deltagere med omfattende småcellet lungekræft
30. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
Fase 1b-undersøgelse af LY3295668 Erbumin-monoterapi hos patienter med platinfølsom, omfattende småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af LY3295668 erbumin hos deltagere med platinfølsom, omfattende småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologiske eller cytologiske tegn på en diagnose af platinfølsom småcellet lungekræft, der er omfattende stadie.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Har en præstationsstatus (PS) på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
- Har afbrudt tidligere behandlinger for kræft.
- Er i stand til at sluge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i et klinisk studie.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
- Har en symptomatisk human immundefektvirusinfektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis B eller C.
- Har en betydelig hjertesygdom.
- Har tidligere fået en aurora kinasehæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin Cohort A
LY3295668 erbumin administreret oralt.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin Cohort B
LY3295668 erbumin administreret oralt.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentel: LY3295668 Del JP
LY3295668 erbumin administreret oralt.
|
orale kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
|
Antal deltagere med dosisreduktioner
|
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 20 måneder)
|
ORR: Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 20 måneder)
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LY3295668 Erbumin
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
|
PK: AUC for LY3295668 Erbumin
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 20 måneder)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3295668 Erbumin
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
|
PK: Cmax af LY3295668 Erbumin
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
|
|
Bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 20 måneder)
|
BOR
|
Baseline til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 20 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR og SD
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 20 måneder)
|
DCR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 20 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .