Eine Studie zu LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
30. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Phase-1b-Studie zur LY3295668-Erbumin-Monotherapie bei Patienten mit platinempfindlichem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis von LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit platinempfindlichem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Frankreich, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Frankreich, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen histologische oder zytologische Beweise für die Diagnose eines platinempfindlichen kleinzelligen Lungenkrebses im fortgeschrittenen Stadium haben.
- Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
- Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Frühere Krebsbehandlungen abgebrochen haben.
- Kann Kapseln schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
- Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung.
- Sie haben eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis B oder C.
- Sie haben eine schwere Herzerkrankung.
- Habe zuvor einen Aurora-Kinase-Hemmer erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3295668 Erbumin-Kohorte A
LY3295668 Erbumin oral verabreicht.
|
orale Kapseln
|
|
Experimental: LY3295668 Erbumin-Kohorte B
LY3295668 Erbumin oral verabreicht.
|
orale Kapseln
|
|
Experimental: LY3295668 Teil JP
LY3295668 Erbumin oral verabreicht.
|
orale Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
|
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
|
|
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen
|
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3295668 Erbumin
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
PK: AUC von LY3295668 Erbumin
|
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
DoR
|
Datum der CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3295668 Erbumin
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
PK: Cmax von LY3295668 Erbumin
|
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
|
Beste Gesamtreaktion (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
BOR
|
Ausgangswert bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion in Bezug auf CR, PR und SD
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
DCR
|
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 20 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .