Исследование эрбумина LY3295668 у участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
30 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1b монотерапии эрбумином LY3295668 у пациентов с чувствительным к платине мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы эрбумина LY3295668 для фазы 2 у участников с чувствительным к платине мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологические или цитологические доказательства диагноза чувствительного к платине мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.
- Иметь адекватную функцию органов.
- Иметь рабочий статус (PS) ≤1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Прекратили предыдущие методы лечения рака.
- Умеют глотать капсулы.
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в клиническое исследование.
- Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания.
- Наличие симптоматической инфекции вируса иммунодефицита человека или симптоматического активированного/реактивированного гепатита В или С.
- Имеют серьезное сердечное заболевание.
- Ранее получали ингибитор киназы aurora.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин Когорта А
Эрбумин LY3295668 вводят перорально.
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: LY3295668 Когорта эрбумина B
Эрбумин LY3295668 вводят перорально.
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: LY3295668 Деталь JP
Эрбумин LY3295668 вводят перорально.
|
оральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
|
Количество участников со снижением дозы
|
Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО)
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 20 месяцев)
|
ORR: процент участников, достигших CR или PR
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 20 месяцев)
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) эрбумина LY3295668
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
ПК: AUC LY3295668 эрбумина
|
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
ДоР
|
Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) эрбумина LY3295668.
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
ПК: Cmax эрбумина LY3295668
|
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
Лучший общий ответ (BOR): процент участников с CR, PR, стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD).
Временное ограничение: От исходного уровня до даты объективного прогрессирования заболевания (оценка до 20 месяцев)
|
БОР
|
От исходного уровня до даты объективного прогрессирования заболевания (оценка до 20 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и SD
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 20 месяцев)
|
ДКР
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 20 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .