Badanie Erbuminy LY3295668 u uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc
30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1b monoterapii LY3295668 erbuminą u pacjentów z wrażliwym na platynę, zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki erbuminy LY3295668 fazy 2 u uczestników z wrażliwym na platynę drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc wrażliwego na platynę, który jest w zaawansowanym stadium.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Mieć stan sprawności (PS) ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Przerwał poprzednie leczenie raka.
- Są w stanie połykać kapsułki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
- Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
- Masz objawowe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub objawowe aktywowane/reaktywowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Mieć poważny stan serca.
- Otrzymał wcześniej inhibitor kinazy aurora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina Kohorta A
LY3295668 erbumina podawana doustnie.
|
kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina Kohorta B
LY3295668 erbumina podawana doustnie.
|
kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Część JP
LY3295668 erbumina podawana doustnie.
|
kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
|
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
ORR: Procent uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) Erbuminy LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC Erbuminy LY3295668
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 20 miesięcy)
|
DoR
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) Erbuminy LY3295668
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
PK: Cmax Erbuminy LY3295668
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (cykle 28-dniowe)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
BOR
|
Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i SD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
DCR
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 20 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .