Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3295668 erbuminu u účastníků s rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic

30. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b monoterapie erbuminem LY3295668 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic citlivým na platinu v rozsáhlém stádiu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku 2. fáze erbuminu LY3295668 u účastníků s malobuněčným karcinomem plic senzitivním na platinu v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon Cedex, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Paris CEDEX 05, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Centre René Gauducheau
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Spojené království
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy malobuněčného karcinomu plic citlivého na platinu, který je v rozsáhlém stádiu.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili jste předchozí léčbu rakoviny.
  • Jsou schopni polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do klinické studie.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu B nebo C.
  • Mít významný srdeční stav.
  • Dříve jste dostávali inhibitor aurora kinázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3295668 Erbuminová kohorta A
LY3295668 erbumin podávaný perorálně.
Lék: LY3295668 Erbumin
perorální kapsle
Experimentální: LY3295668 Erbuminová kohorta B
LY3295668 erbumin podávaný perorálně.
Lék: LY3295668 Erbumin
perorální kapsle
Experimentální: LY3295668 Část JP
LY3295668 erbumin podávaný perorálně.
Lék: LY3295668 Erbumin
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků se snížením dávky
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)
ORR: Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3295668 erbuminu
Časové okno: Předdávejte Cyce 1 den 1 až cyklus 2 den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668 erbuminu
Předdávejte Cyce 1 den 1 až cyklus 2 den 1 (28denní cykly)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 20 měsíců)
DoR
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3295668 erbuminu
Časové okno: Předdávejte Cyce 1 den 1 až cyklus 2 den 1 (28denní cykly)
PK: Cmax LY3295668 Erbumin
Předdávejte Cyce 1 den 1 až cyklus 2 den 1 (28denní cykly)
Nejlepší celková odpověď (BOR): Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)
BOR
Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR a SD
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)
DCR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 20 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17248
  • J1O-MC-JZHB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003485-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LY3295668 Erbumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit