Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3295668 Erbumine bij deelnemers met uitgebreide kleincellige longkanker

30 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase 1b-studie van monotherapie met erbumine LY3295668 bij patiënten met platinagevoelige, uitgebreide kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis van LY3295668 erbumine te bepalen bij deelnemers met platinagevoelige kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Paris CEDEX 05, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Centre René Gauducheau
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van platinagevoelige kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Een prestatiestatus (PS) van ≤1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zijn gestopt met eerdere behandelingen voor kanker.
  • Capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben.
  • Een symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis B of C hebben.
  • Een significante hartaandoening hebben.
  • Heb eerder een aurora-kinaseremmer gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3295668 Erbumine Cohort A
LY3295668 erbumine oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
orale capsules
Experimenteel: LY3295668 Erbumine Cohort B
LY3295668 erbumine oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
orale capsules
Experimenteel: LY3295668 Onderdeel JP
LY3295668 erbumine oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3295668 Erbumine
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 20 maanden)
ORR: Percentage deelnemers dat CR of PR behaalt
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 20 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3295668 Erbumine
Tijdsspanne: Predose cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van LY3295668 Erbumine
Predose cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 20 maanden)
DoR
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3295668 Erbumine
Tijdsspanne: Predose cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: Cmax van LY3295668 Erbumine
Predose cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cycli van 28 dagen)
Beste algehele respons (BOR): percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat tot 20 maanden)
BOR
Basislijn tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat tot 20 maanden)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR en SD
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 20 maanden)
DKR
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17248
  • J1O-MC-JZHB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003485-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY3295668 Erbumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren