Tutkimus LY3295668-erbumiinista potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b tutkimus LY3295668-erbumiinimonoterapiasta potilailla, joilla on platinaherkkä, laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos LY3295668 erbumiinia osallistujille, joilla on platinaherkkä laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita laajan vaiheen platinaherkän pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosista.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Suorituskyvyn tila (PS) on ≤1 ECOG-asteikolla ( Eastern Cooperative Oncology Group).
- Olen lopettanut aiemmat syövän hoidot.
- Osaavat niellä kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö.
- Sinulla on oireinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu B- tai C-hepatiitti.
- Sinulla on merkittävä sydänsairaus.
- Olet aiemmin saanut aurorakinaasi-inhibiittoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiinikohortti A
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta.
|
oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiinikohortti B
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta.
|
oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: LY3295668 osa JP
LY3295668 erbumiini annettuna suun kautta.
|
oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
|
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 20 kuukautta)
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 20 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3295668 erbumiinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668 erbumiinin AUC
|
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 20 kuukautta)
|
DoR
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: LY3295668 erbumiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668 erbumiinin Cmax
|
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 20 kuukautta)
|
BOR
|
Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 20 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja SD
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 20 kuukautta)
|
DCR
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 20 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .