Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3295668 Erbumin hos deltagare med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

30 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Fas 1b-studie av LY3295668 Erbumin-monoterapi hos patienter med platinakänslig, omfattande småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av LY3295668 erbumin hos deltagare med platinakänslig, omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Paris CEDEX 05, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Centre René Gauducheau
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Storbritannien
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiska eller cytologiska bevis på en diagnos av platinakänslig småcellig lungcancer som är omfattande.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Ha en prestationsstatus (PS) på ≤1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Har avbrutit tidigare behandlingar för cancer.
  • Kan svälja kapslar.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en klinisk studie.
  • Har en allvarlig samtidig systemisk störning.
  • Har en symtomatisk infektion med humant immunbristvirus eller symtomatisk aktiverad/reaktiverad hepatit B eller C.
  • Har ett betydande hjärttillstånd.
  • Har tidigare fått en aurora kinashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3295668 Erbumine Cohort A
LY3295668 erbumin administreras oralt.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
orala kapslar
Experimentell: LY3295668 Erbumine Cohort B
LY3295668 erbumin administreras oralt.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
orala kapslar
Experimentell: LY3295668 Del JP
LY3295668 erbumin administreras oralt.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosreduktioner
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (28 dagars cykel)
Antal deltagare med dosreduktioner
Baslinje genom cykel 1 (28 dagars cykel)
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Procentandel av deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 20 månader)
ORR: Andel deltagare som uppnår CR eller PR
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 20 månader)
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för LY3295668 Erbumin
Tidsram: Fördoseringscykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 1 (28 dagars cykler)
PK: AUC för LY3295668 Erbumin
Fördoseringscykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 1 (28 dagars cykler)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 20 månader)
DoR
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 20 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3295668 Erbumin
Tidsram: Fördoseringscykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 1 (28 dagars cykler)
PK: Cmax för LY3295668 Erbumin
Fördoseringscykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 1 (28 dagars cykler)
Bästa övergripande svar (BOR): Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad upp till 20 månader)
BOR
Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad upp till 20 månader)
Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande respons av CR, PR och SD
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 20 månader)
DCR
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17248
  • J1O-MC-JZHB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003485-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på LY3295668 Erbumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera