Uno studio sull'erbumina LY3295668 nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
30 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase 1b sulla monoterapia con erbumina LY3295668 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, sensibile al platino
Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 di LY3295668 erbumina nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, sensibile al platino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Paris CEDEX 05, Francia, 75248
- Institut CURIE
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
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Ankara, Tacchino, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule platino sensibile in stadio esteso.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Avere un performance status (PS) di ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Hanno interrotto precedenti trattamenti per il cancro.
- Sono in grado di ingoiare capsule.
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in uno studio clinico.
- Avere un grave disturbo sistemico concomitante.
- Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana sintomatica o un'epatite B o C attivata/riattivata sintomatica.
- Avere una condizione cardiaca significativa.
- Hanno ricevuto in precedenza un inibitore dell'aurora chinasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3295668 Erbumina Coorte A
LY3295668 erbumina somministrata per via orale.
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capsule orali
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Sperimentale: LY3295668 Erbumina Coorte B
LY3295668 erbumina somministrata per via orale.
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capsule orali
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Sperimentale: LY3295668 Parte JP
LY3295668 erbumina somministrata per via orale.
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capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con riduzioni della dose
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Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 20 mesi)
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ORR: percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 20 mesi)
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3295668 Erbumina
Lasso di tempo: Predose Cyce 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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PK: AUC di LY3295668 Erbumine
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Predose Cyce 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 20 mesi)
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DoR
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Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 20 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3295668 Erbumina
Lasso di tempo: Predose Cyce 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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PK: Cmax di LY3295668 Erbumina
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Predose Cyce 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 20 mesi)
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BOR
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Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 20 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR e SD
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 20 mesi)
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DCR
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 20 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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