En studie av LY3295668 Erbumin hos deltakere med omfattende småcellet lungekreft
30. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase 1b-studie av LY3295668 Erbumin monoterapi hos pasienter med platinasensitiv småcellet lungekreft i omfattende stadium
Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av LY3295668 erbumin hos deltakere med platinasensitiv, omfattende småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris CEDEX 05, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologiske eller cytologiske bevis på en diagnose av platinasensitiv småcellet lungekreft som er omfattende.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Ha en ytelsesstatus (PS) på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
- Har avbrutt tidligere behandlinger for kreft.
- Er i stand til å svelge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en klinisk studie.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
- Har en symptomatisk human immunsviktvirusinfeksjon eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt B eller C.
- Har en betydelig hjertetilstand.
- Har tidligere fått en aurora kinasehemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumine Cohort A
LY3295668 erbumin administrert oralt.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumine Cohort B
LY3295668 erbumin administrert oralt.
|
orale kapsler
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Del JP
LY3295668 erbumin administrert oralt.
|
orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
Antall deltakere med dosereduksjoner
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 20 måneder)
|
ORR: Andel av deltakerne som oppnår CR eller PR
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 20 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for LY3295668 Erbumin
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC for LY3295668 Erbumin
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 20 måneder)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3295668 Erbumin
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
PK: Cmax av LY3295668 Erbumin
|
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
Beste generelle respons (BOR): prosentandel av deltakere med CR, PR, stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 20 måneder)
|
BOR
|
Grunnlinje til dato for objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 20 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons på CR, PR og SD
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 20 måneder)
|
DCR
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 20 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .