광범위 소세포 폐암 환자의 LY3295668 에르부민에 대한 연구
2021년 7월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
백금 민감성, 광범위 단계 소세포폐암 환자를 대상으로 한 LY3295668 에르부민 단독요법의 1b상 연구
이 연구의 목적은 백금 민감성, 확장기 소세포 폐암 참가자에서 LY3295668 에르부민의 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Dijon Cedex, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM Hôpital de la Timone
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Paris CEDEX 05, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Centre René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광범위한 병기인 백금 민감성 소세포 폐암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 1 이하입니다.
- 암에 대한 이전 치료를 중단했습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
- 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 증상이 있는 활성화/재활성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 이전에 오로라 키나제 억제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3295668 에르부민 코호트 A
LY3295668 에르부민 경구 투여.
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경구 캡슐
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실험적: LY3295668 에르부민 코호트 B
LY3295668 에르부민 경구 투여.
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경구 캡슐
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실험적: LY3295668 부품 JP
LY3295668 에르부민 경구 투여.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 감소 참가자 수
기간: 주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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복용량 감소 참가자 수
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주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 20개월 예상)
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ORR: CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율
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측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 20개월 예상)
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약동학(PK): LY3295668 에르부민의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668 에르부민의 AUC
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투여 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 20개월 예상)
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DoR
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 20개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: LY3295668 에르부민의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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PK: LY3295668 에르부민의 Cmax
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투여 전 주기 1일 1~주기 2일 1일(28일 주기)
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최상의 종합 반응(BOR): CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 20개월 예상)
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보르
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기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 20개월 예상)
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질병 통제율(DCR): CR, PR 및 SD의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 20개월 예상)
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DCR
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측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 20개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17248
- J1O-MC-JZHB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY3295668 에르부민에 대한 임상 시험
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