Une étude sur l'erbumine LY3295668 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
30 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 1b sur la monothérapie à l'erbumine LY3295668 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et sensible au platine
Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée de phase 2 d'erbumine LY3295668 chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et sensible au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Paris CEDEX 05, France, 75248
- Institut Curie
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Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Ankara, Turquie, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules sensible au platine qui est au stade étendu.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Avoir un indice de performance (EP) ≤ 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ont interrompu les traitements antérieurs contre le cancer.
- Sont capables d'avaler des gélules.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une étude clinique.
- Avoir un trouble systémique concomitant grave.
- Avoir une infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C symptomatique activée/réactivée.
- Avoir une condition cardiaque importante.
- Avoir déjà reçu un inhibiteur de l'aurora kinase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3295668 Erbumine Cohorte A
LY3295668 erbumine administrée par voie orale.
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gélules orales
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Expérimental: LY3295668 Erbumine Cohorte B
LY3295668 erbumine administrée par voie orale.
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gélules orales
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Expérimental: LY3295668 Partie JP
LY3295668 erbumine administrée par voie orale.
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gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Nombre de participants avec des réductions de dose
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Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 20 mois)
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ORR : Pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP
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Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 20 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de l'erbumine LY3295668
Délai: Prédose du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 du jour 1 (cycles de 28 jours)
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PK : ASC de LY3295668 Erbumine
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Prédose du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 du jour 1 (cycles de 28 jours)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 20 mois)
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DoR
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Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 20 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : concentration maximale (Cmax) de l'erbumine LY3295668
Délai: Prédose du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 du jour 1 (cycles de 28 jours)
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PC : Cmax de LY3295668 Erbumine
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Prédose du cycle 1 du jour 1 au cycle 2 du jour 1 (cycles de 28 jours)
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Meilleure réponse globale (BOR) : pourcentage de participants atteints de RC, de RP, d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie progressive (PD)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la date de progression objective de la maladie (estimée jusqu'à 20 mois)
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BOR
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Niveau de référence jusqu'à la date de progression objective de la maladie (estimée jusqu'à 20 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR et SD
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 20 mois)
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RDC
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Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 20 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .