Um estudo da erbumina LY3295668 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
30 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Fase 1b da Monoterapia com Erbumina LY3295668 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Sensível à Platina
O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 de erbumina LY3295668 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso sensível à platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Paris CEDEX 05, França, 75248
- Institut Curie
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Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ankara, Peru, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células sensível à platina em estágio extenso.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter um status de desempenho (PS) de ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Descontinuaram tratamentos anteriores para o câncer.
- São capazes de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo clínico.
- Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante.
- Tiver uma infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C sintomática ativada/reativada.
- Ter uma condição cardíaca significativa.
- Já recebeu anteriormente um inibidor da Aurora quinase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3295668 Erbumina Coorte A
LY3295668 erbumina administrada por via oral.
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cápsulas orais
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Experimental: LY3295668 Erbumina Coorte B
LY3295668 erbumina administrada por via oral.
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cápsulas orais
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Experimental: LY3295668 Parte JP
LY3295668 erbumina administrada por via oral.
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cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Número de participantes com reduções de dose
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Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes que Alcançam Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 20 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes que atingem CR ou PR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 20 meses)
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3295668 Erbumina
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: AUC de LY3295668 Erbumina
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 20 Meses)
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DoR
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 20 Meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3295668 Erbumina
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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PK: Cmax de LY3295668 Erbumina
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Ciclos de 28 Dias)
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Melhor resposta geral (BOR): porcentagem de participantes com CR, PR, doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (estimada até 20 meses)
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BOR
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Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (estimada até 20 meses)
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Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR e SD
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 20 meses)
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DCR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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