Un estudio de erbumina LY3295668 en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
30 de julio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 1b de monoterapia con erbumina LY3295668 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sensible al platino
El propósito de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada de erbumina LY3295668 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa sensible al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Paris CEDEX 05, Francia, 75248
- Institut Curie
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest Centre René GAUDUCHEAU
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Ankara, Pavo, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training & Res Hosp
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas sensible al platino en etapa extensa.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional (PS) de ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Haber interrumpido tratamientos previos para el cáncer.
- Son capaces de tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio clínico.
- Tener un trastorno sistémico concomitante grave.
- Tener una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana sintomática o hepatitis B o C sintomática activada/reactivada.
- Tener una afección cardíaca significativa.
- Haber recibido previamente un inhibidor de la aurora quinasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3295668 Cohorte de erbumina A
LY3295668 erbumina administrada por vía oral.
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cápsulas orales
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Experimental: LY3295668 Cohorte de erbumina B
LY3295668 erbumina administrada por vía oral.
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cápsulas orales
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Experimental: LY3295668 Parte JP
LY3295668 erbumina administrada por vía oral.
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cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Número de participantes con reducciones de dosis
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Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 20 meses)
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ORR: Porcentaje de participantes que logran CR o PR
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 20 meses)
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3295668 Erbumine
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de LY3295668 Erbumine
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 20 meses)
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Insecto
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Fecha de RC o PR a la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: concentración máxima (Cmax) de erbumina LY3295668
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: Cmax de LY3295668 Erbumine
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Mejor respuesta general (BOR): porcentaje de participantes con RC, PR, enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 20 meses)
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BOR
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Línea de base hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 20 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR y SD
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 20 meses)
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RDC
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 20 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17248
- J1O-MC-JZHB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-003485-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .