- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900247
Gendan motorens funktion gennem robotarms eksoskelet og hjernecomputergrænseflade (REMAP)
1. april 2019 opdateret af: University of Aarhus
Det nuværende projekt vil hjælpe patienter med motorisk funktionsnedsættelse med at reducere behovet for hjemmepleje.
Specifikt er målet at udvikle og implementere en robot-eksoskelet- og hjernecomputergrænseflade til at assistere og i sidste ende udføre arm- og håndbevægelser hos patienter med den progressive neurodegenerative sygdom ALS.
Dette forslag samler state-of-the-art robotteknologi, EEG-baseret hjernecomputer interface (BCI) knowhow, klinisk ekspertise, patientperspektiv og industrielle partnere for at udvikle og implementere en robotarm/hånd-enhed, der vil tilpasse sig, med øget hjerne-computer kontrol, baseret på patientens behov.
Kort sagt vil BCI måle elektroencefalografi (EEG) fra overfladen af hovedbunden og genkende signatur-EEG, når patienten har til hensigt at bevæge sig.
Efterhånden som patienten mister muskelkraft, vil BCI-robot-enheden gradvist overtage og understøtte motorisk aktivitet, selv når patienten er totalt lammet.
Da enheden kun understøtter hånd-/armfunktion, sigter efterforskerne på at adressere ADL'er forbundet med håndfunktion, specifikt spiseaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALS ifølge den seneste revision af El Escorial Criteria (Ludorph et al. 2015)
- Tab af muskelkraft eller finmotorik i en hånd
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Graviditet
- Alvorlige kognitive forstyrrelser viste sig at hæmme afslutningen af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Armtest del b Grip
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
ydeevne med og uden BCI/robot-enhed
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Håndholdt dynamometer med og uden BCI/robotanordning
|
Ved 6 måneder
|
|
Bring et glas vand til munden
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Mulighed for at bringe et glas vand til munden med og uden BCI/robot-enhed
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6153-00010A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .