- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900247
Herstel de motorfunctie via het exoskelet van de robotarm en de hersencomputerinterface (REMAP)
1 april 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het huidige project zal patiënten met een motorische beperking helpen om de behoefte aan thuiszorg te verminderen.
Specifiek is het doel om een robotachtig exoskelet en hersencomputerinterface te ontwikkelen en te implementeren om arm- en handbewegingen te ondersteunen en uiteindelijk uit te voeren bij patiënten met de progressieve neurodegeneratieve ziekte ALS.
Dit voorstel brengt state-of-the-art robottechnologie, EEG-gebaseerde brain computer interface (BCI) knowhow, klinische expertise, patiëntenperspectief en industriële partners samen om een robotarm/handapparaat te ontwikkelen en te implementeren dat zich zal aanpassen, met het vergroten van de hersen-computercontrole, gebaseerd op de behoefte van de patiënt.
In het kort zal de BCI elektro-encefalografie (EEG) meten vanaf het oppervlak van de hoofdhuid en het kenmerkende EEG herkennen als de patiënt van plan is te bewegen.
Naarmate de patiënt spierkracht verliest, zal het BCI-robotapparaat geleidelijk de motorische activiteit overnemen en ondersteunen, zelfs wanneer de patiënt volledig verlamd is.
Aangezien het apparaat alleen de hand-/armfunctie ondersteunt, streven de onderzoekers ernaar ADL's aan te pakken die verband houden met handfunctie, met name eetactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALS volgens de laatste herziening van El Escorial Criteria (Ludorph et al. 2015)
- Verlies van spierkracht of fijne motoriek in een hand
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Drugs- of alcoholverslaving
- Zwangerschap
- Ernstige cognitieve stoornissen bleken de afronding van de studie te belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Armtest deel b Grip
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
prestaties met en zonder BCI/robotapparaat
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Handbediende dynamometer met en zonder BCI/robotapparaat
|
Op 6 maanden
|
|
Glas water naar de mond brengen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Mogelijkheid om een glas water naar de mond te brengen met en zonder BCI/robot
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6153-00010A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .