- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900247
Stellen Sie die motorische Funktion durch das Roboterarm-Exoskelett und die Gehirn-Computer-Schnittstelle wieder her (REMAP)
1. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus
Das aktuelle Projekt wird Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen helfen, den Bedarf an häuslicher Pflege zu reduzieren.
Ziel ist insbesondere die Entwicklung und Implementierung eines robotergestützten Exoskeletts und einer Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Unterstützung und schließlich zur Ausführung von Arm- und Handbewegungen bei Patienten mit der fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung ALS.
Dieser Vorschlag vereint modernste Robotertechnologie, EEG-basiertes Brain Computer Interface (BCI)-Know-how, klinisches Fachwissen, Patientenperspektive und Industriepartner, um ein Roboterarm-/Handgerät zu entwickeln und zu implementieren, das sich anpasst Steigerung der Gehirn-Computer-Steuerung, basierend auf den Bedürfnissen des Patienten.
Kurz gesagt, das BCI misst die Elektroenzephalographie (EEG) von der Oberfläche der Kopfhaut und erkennt das Signatur-EEG, wenn der Patient beabsichtigt, sich zu bewegen.
Wenn der Patient an Muskelkraft verliert, übernimmt das BCI-Robotergerät nach und nach die motorische Aktivität und unterstützt sie, selbst wenn der Patient vollständig gelähmt ist.
Da das Gerät nur die Hand-/Armfunktion unterstützt, zielen die Ermittler darauf ab, ADLs im Zusammenhang mit der Handfunktion zu behandeln, insbesondere Essaktivitäten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALS nach der letzten Überarbeitung der El Escorial Criteria (Ludorph et al. 2015)
- Verlust der Muskelkraft oder Feinmotorik in einer Hand
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Schwangerschaft
- Es wurde festgestellt, dass schwere kognitive Störungen den Studienabschluss erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Action Research Armtest Teil b Grip
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Leistung mit und ohne BCI/Robotergerät
|
Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Handdynamometer mit und ohne BCI/Robotergerät
|
Mit 6 Monaten
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Glas Wasser zum Mund bringen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Fähigkeit, mit und ohne BCI/Robotergerät ein Glas Wasser zum Mund zu bringen
|
Mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6153-00010A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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