- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900247
Restaurar la función motora a través del exoesqueleto de brazo robótico y la interfaz cerebro-computadora (REMAP)
1 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus
El proyecto actual ayudará a los pacientes con discapacidad motora a reducir la necesidad de atención domiciliaria.
Específicamente, el objetivo es desarrollar e implementar un exoesqueleto robótico y una interfaz de computadora cerebral para ayudar y eventualmente realizar movimientos de brazos y manos en pacientes con la enfermedad neurodegenerativa progresiva ALS.
Esta propuesta reúne tecnología robótica de última generación, conocimientos de interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en EEG, experiencia clínica, perspectiva del paciente y socios industriales para desarrollar e implementar un dispositivo robótico de brazo/mano que se adaptará, con aumentando el control cerebro-computadora, en función de la necesidad del paciente.
En resumen, el BCI medirá la electroencefalografía (EEG) de la superficie del cuero cabelludo y reconocerá el EEG característico cuando el paciente intente moverse.
A medida que el paciente pierde fuerza muscular, el dispositivo robótico BCI se hará cargo gradualmente y respaldará la actividad motora, incluso cuando el paciente esté totalmente paralizado.
Dado que el dispositivo solo es compatible con la función de la mano y el brazo, los investigadores tienen como objetivo abordar las AVD asociadas con la función de la mano, específicamente las actividades relacionadas con la alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA según la última revisión de los Criterios de El Escorial (Ludorph et al. 2015)
- Pérdida de fuerza muscular o de habilidades motoras finas en una mano
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
- Dependencia de drogas o alcohol
- El embarazo
- Trastornos cognitivos graves que impiden completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Action Research Armtest parte b Empuñadura
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
rendimiento con y sin BCI/dispositivo robótico
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Dinamómetro manual con y sin BCI/dispositivo robótico
|
A los 6 meses
|
Llevar un vaso de agua a la boca.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Capacidad para llevarse un vaso de agua a la boca con y sin BCI/dispositivo robótico
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 6153-00010A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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