- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900247
Restaurar a função motora por meio do exoesqueleto de braço robótico e da interface cérebro-computador (REMAP)
1 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus
O projeto atual ajudará pacientes com deficiência motora a reduzir a necessidade de atendimento domiciliar.
Especificamente, o objetivo é desenvolver e implementar um exoesqueleto robótico e uma interface cérebro-computador para auxiliar e, eventualmente, realizar movimentos de braços e mãos em pacientes com a doença neurodegenerativa progressiva ALS.
Esta proposta reúne tecnologia robótica de ponta, know-how de interface cérebro-computador (BCI) baseada em EEG, experiência clínica, perspectiva do paciente e parceiros industriais para desenvolver e implementar um dispositivo de braço/mão robótico que se adaptará, com aumentando o controle cérebro-computador, baseado na necessidade do paciente.
Resumindo, o BCI medirá a eletroencefalografia (EEG) da superfície do couro cabeludo e reconhecerá a assinatura EEG quando o paciente pretende se mover.
À medida que o paciente perde força muscular, o dispositivo robótico BCI gradualmente assume e suporta a atividade motora, mesmo quando o paciente está totalmente paralisado.
Como o dispositivo suporta apenas a função mão/braço, os investigadores visam abordar as AVDs associadas à função manual, especificamente atividades alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ALS de acordo com a última revisão dos Critérios El Escorial (Ludorph et al. 2015)
- Perda de força muscular ou habilidades motoras finas em uma mão
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Dependência de drogas ou álcool
- Gravidez
- Distúrbios cognitivos graves encontrados para impedir a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Action Research Armtest parte b Grip
Prazo: Aos 6 meses
|
desempenho com e sem BCI/dispositivo robótico
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão
Prazo: Aos 6 meses
|
Dinamômetro portátil com e sem BCI/dispositivo robótico
|
Aos 6 meses
|
Levar copo de água à boca
Prazo: Aos 6 meses
|
Capacidade de levar um copo de água à boca com e sem BCI/dispositivo robótico
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6153-00010A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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